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加快推進(jìn)(河南)自貿區藥品監管領(lǐng)域“證照分離”改革 通知

編輯:鄭州公司注冊 發(fā)表于 2021-07-09 15:13:57 瀏覽: 文章來(lái)源:小美熊會(huì )計公司
文章導讀:為進(jìn)一步落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》(國發(fā)〔2021〕7號)文件精神,加大改革試點(diǎn)力度,扎實(shí)做好中國(河南)自由貿易試驗區藥品監...
    河南省藥品監督管理局綜合處關(guān)于進(jìn)一步加快推進(jìn)中國(河南)自由貿易試驗區藥品監管領(lǐng)域“證照分離”改革工作的通知
 
    豫藥監綜許可〔2022〕39號
 
    鄭州市、開(kāi)封市、洛陽(yáng)市市場(chǎng)監督管理局,省藥品監管局有關(guān)處室、省食品藥品安全信息中心:
 
    為進(jìn)一步落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》(國發(fā)〔2022〕7號)文件精神,加大改革試點(diǎn)力度,扎實(shí)做好中國(河南)自由貿易試驗區藥品監管領(lǐng)域“證照分離”改革工作,現將有關(guān)事宜通知如下:
加快推進(jìn)(河南)自貿區藥品監管領(lǐng)域“證照分離”改革 通知
 
    一、深入領(lǐng)會(huì )“證照分離”改革的重大意義
 
    “證照分離”改革是落實(shí)黨中央、國務(wù)院重大決策部署、深化“放管服”改革的重要舉措,是激發(fā)市場(chǎng)主體活力、進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、推動(dòng)政府職能轉變的一項綜合性改革。特別是在當前發(fā)展任務(wù)依然繁重的形勢下深化“證照分離”改革,在更大范圍和更多行業(yè)推動(dòng)照后減證和簡(jiǎn)化審批,讓更多市場(chǎng)主體輕裝上陣投資興業(yè),對于助企紓困、促進(jìn)更多市場(chǎng)主體發(fā)展壯大、加快融入新發(fā)展格局、穩住經(jīng)濟基本盤(pán)具有積極作用。
 
    按照《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》(國發(fā)〔2022〕7號)文件要求,自2022年7月1日起,在全國范圍實(shí)施涉企經(jīng)營(yíng)許可事項全覆蓋清單管理,按照直接取消審批、審批改為備案、實(shí)行告知承諾、優(yōu)化審批服務(wù)等四種方式分類(lèi)推進(jìn)審批制度改革,同時(shí)在自由貿易試驗區進(jìn)一步加大改革試點(diǎn)力度,力爭2022年底前建立簡(jiǎn)約高效、公正透明、寬進(jìn)嚴管的行業(yè)準營(yíng)規則,大幅提高市場(chǎng)主體辦事的便利度和可預期性。鄭州市、開(kāi)封市、洛陽(yáng)市市場(chǎng)監督管理局和有關(guān)部門(mén)要充分認識深化“證照分離”改革的重要性和緊迫性,切實(shí)提高貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署的責任感和執行力,通過(guò)深化“證照分離”改革進(jìn)一步規范審批權力運行,把創(chuàng )新和加強事中事后監管放在更加突出的位置,按照系統集成、協(xié)同高效的要求統籌推進(jìn)改革。
 
    二、進(jìn)一步擴大自由貿易區“證照分離”改革事項清單
 
    按照國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》(國發(fā)〔2022〕7號)附件2中央層面設定的涉企經(jīng)營(yíng)許可事項改革清單(2022年自由貿易試驗區版)要求,此次“證照分離”改革涉及藥品監管領(lǐng)域共6項,分別為:醫療機構使用放射性藥品(一、二類(lèi))許可、藥品零售企業(yè)籌建審批、藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批、藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批、醫療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批、化妝品生產(chǎn)許可(延續)。其中,第一、二、三項直接取消審批;第四、五項審批改為備案;第六項實(shí)行告知承諾。鄭州市、開(kāi)封市、洛陽(yáng)市市場(chǎng)監督管理局應根據自身工作實(shí)際,抓緊修訂各地改革事項清單和辦事指南,確保上述改革措施落實(shí)到位。
河南證照分離改革試點(diǎn)
 
    三、嚴格按照改革清單落實(shí)配套保障措施
 
    根據此次“證照分離”改革要求,我省自貿區藥品監管領(lǐng)域改革清單將由《河南省藥品監督管理局關(guān)于推進(jìn)中國(河南)自由貿易試驗區藥品監管領(lǐng)域“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)工作的通知》(豫藥監許可〔2019〕173號)中規定的28項,擴大到31項,清單事項共增加6項,其中有4項重合,但加大了改革力度,詳細補充清單見(jiàn)附件。清單中未涉及事項仍按照《河南省藥品監督管理局關(guān)于推進(jìn)中國(河南)自由貿易試驗區藥品監管領(lǐng)域“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)工作的通知》(豫藥監許可〔2019〕173號)要求執行,與《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》(國發(fā)〔2022〕7號)重合事項,以國務(wù)院文件中規定的改革方式執行。
 
    各地要根據職責分工,嚴格執行事項清單,落實(shí)相關(guān)配套措施,切實(shí)推進(jìn)改革任務(wù)落實(shí)。一是要明確監管責任。要按照“誰(shuí)審批、誰(shuí)監管,誰(shuí)主管、誰(shuí)負責”原則,切實(shí)履行監管責任,堅決杜絕“以批代管”“不批不管”問(wèn)題發(fā)生,依法查處虛假承諾、非法經(jīng)營(yíng)等違法違規行為,督促企業(yè)持續依法合規經(jīng)營(yíng)。二是創(chuàng )新和完善監管工作模式。對通過(guò)告知承諾獲取許可的企業(yè)與通過(guò)一般審批程序獲證的企業(yè)平等對待。要充分發(fā)揮信用監管作用,建立企業(yè)信用與自然人信用掛鉤機制,依法依規實(shí)施失信懲戒。要建立健全嚴重違法責任企業(yè)及相關(guān)人員行業(yè)進(jìn)入制度,增強監管威懾力。進(jìn)一步強化社會(huì )監督,依法及時(shí)處理投訴舉報。注重發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì )作用,引導社會(huì )力量積極參與市場(chǎng)秩序治理。三是持續提高行政許可服務(wù)水平。深入推進(jìn)審批服務(wù)標準化,規范自由裁量權,嚴格時(shí)限約束,消除隱形門(mén)檻。深化“一網(wǎng)通辦”改革,推進(jìn)藥品審批服務(wù)全程電子化,逐步實(shí)現申報、受理、審查、決定、制證全流程、全事項網(wǎng)上辦理。加強對審批行為的監督管理,落實(shí)審批服務(wù)“好差評”制度,由企業(yè)評判服務(wù)績(jì)效。

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加快推進(jìn)(河南)自貿區藥品監管領(lǐng)域“證照分離”改革 通知
 
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    “證照分離”改革是落實(shí)黨中央、國務(wù)院重大決策部署、深化“放管服”改革的重要舉措,是激發(fā)市場(chǎng)主體活力、進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、推動(dòng)政府職能轉變的一項綜合性改革。特別是在當前發(fā)展任務(wù)依然繁重的形勢下深化“證照分離”改革,在更大范圍和更多行業(yè)推動(dòng)照后減證和簡(jiǎn)化審批,讓更多市場(chǎng)主體輕裝上陣投資興業(yè),對于助企紓困、促進(jìn)更多市場(chǎng)主體發(fā)展壯大、加快融入新發(fā)展格局、穩住經(jīng)濟基本盤(pán)具有積極作用。
 
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    二、進(jìn)一步擴大自由貿易區“證照分離”改革事項清單
 
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河南證照分離改革試點(diǎn)
 
    三、嚴格按照改革清單落實(shí)配套保障措施
 
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