鄭州申請第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證需要什么資料？看過(guò)來(lái)

在鄭州申請第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證需要什么資料，如果你還不知道的話(huà)，建議看完這篇文章，最詳細資料介紹。

第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證申請詳細資料：

（一）營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件；

（二）法定代表人，企業(yè)負責人，質(zhì)量負責人的身份證明，學(xué)歷證書(shū)或產(chǎn)權證明的復印件；

（三）組織機構和部門(mén)設置說(shuō)明；

（四）經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式的說(shuō)明；

（五）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉庫地址的位置圖，平面圖，房屋產(chǎn)權證書(shū)或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證書(shū)）復印件；

（六）經(jīng)營(yíng)設施設備目錄；

（七）文件目錄，如業(yè)務(wù)質(zhì)量管理體系和工作程序；

（八）管理人授權證書(shū)；

（九）其他輔助材料。

第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證申請材料具體要求：

(1)表格內容不能缺項，字跡清楚

(2)同時(shí)上報申請表電子文本(放在軟盤(pán)中)和A4規格的書(shū)面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份

(3)申辦人提交的申辦材料應齊全、規范、有效

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件,醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批,工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批.

第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證有效期：

根據《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》為加強醫療器械生產(chǎn)監督管理，規范醫療器械生產(chǎn)行為，保證醫療器械安全、有效。

根據《醫療器械監督管理條例》制定的《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》第十三條《醫療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證應當載明編號、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址、備案部門(mén)、備案日期等事項。

第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理時(shí)間

在《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》中載明了關(guān)于辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證流程，官方辦理時(shí)間，但是鑒于部分企業(yè)缺乏對于第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證申請政策要求及公司實(shí)際開(kāi)展業(yè)務(wù)類(lèi)型辨別，避免辦錯證、延長(cháng)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證拿證時(shí)間，建議企業(yè)委托專(zhuān)業(yè)第三方代辦理機構辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，像小美熊這種專(zhuān)注于第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證申請企業(yè)，不僅能夠幫助其提供難點(diǎn)、重點(diǎn)方案資料準備工作，還能解決企業(yè)在業(yè)務(wù)規劃方面的顧慮。

與小美熊合作，可大大提高第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證審核效率，縮短拿證時(shí)間，詳細時(shí)間流程如下：

1、雙方簽訂合作協(xié)議，小美熊協(xié)助準備公司材料

2、小美熊幫忙撰寫(xiě)和提交申請材料時(shí)間：1~1.5工作日；

3、審批部門(mén)受理時(shí)間：15~30工作日；

4、領(lǐng)取資質(zhì)證書(shū)時(shí)間：0.5工作日。

根據小美熊多年第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理經(jīng)驗，最快20個(gè)工作日可拿證（備注：因各公司開(kāi)展業(yè)務(wù)存在差異，具體代辦時(shí)間可直接咨詢(xún)網(wǎng)站在線(xiàn)顧問(wèn)老師）

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