鄭州二類(lèi)醫療機械許可證能用多久？怎么辦？

二類(lèi)醫療機械許可證是二類(lèi)醫療器械的安全性、有效性應當加以控制的醫療器械企業(yè)申請的從業(yè)憑證，根據《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續注冊的，應當在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向原注冊部門(mén)提出延續注冊的申請。

二類(lèi)醫療機械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：

步驟1：申請人在市食品藥品監督管理局網(wǎng)站的服務(wù)在線(xiàn)服務(wù)大廳中填寫(xiě)申請項目的內容。

步驟2：通過(guò)網(wǎng)上預審后，申請人將申請材料提交至市政府事務(wù)中心市食品藥品監督局窗口。如果材料完整且符合法律規定，將被接受；如果申請材料不完整或不符合法律規定，應當場(chǎng)通知申請人所有需要補充，更正的材料，并出具書(shū)面憑證。如果未履行通知義務(wù)，則自收到申請材料之日起接受申請。

步驟3：申請人將“II類(lèi)醫療器械操作記錄表”連同相關(guān)申請材料一起提交至市政府事務(wù)中心市食品藥品監督管理局的窗口（不能手動(dòng)填寫(xiě)申請表）。

步驟4：在查看了市食品藥品監督管理局的窗口后，決定是否當場(chǎng)歸檔。

二類(lèi)醫療機械許可證有效期：

官方規定：二類(lèi)醫療機械許可證有效期為5年

二類(lèi)醫療機械許可證辦理對企業(yè)注冊地址要求：

1.辦公面積不少于50平方米；

2.倉庫面積不少于50平方米；（需要裝有體外診斷試劑的冷凍庫）

3.如果包括一次性消耗品，辦公室地址和倉庫面積不應少于150平方米。

注意事項：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉庫不得設置在住宅中

二類(lèi)醫療機械許可證辦理對備案人員的要求：

1，同時(shí)也是企業(yè)負責人的法人，具有大學(xué)以上學(xué)歷，無(wú)重大要求；

2，質(zhì)量負責人需要具有3年以上工作經(jīng)驗，大專(zhuān)以上學(xué)歷，并具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)；

溫馨提示：醫療設備相關(guān)專(zhuān)業(yè)是指：醫療設備，生物醫學(xué)工程，機械，電子，醫學(xué)，生物工程，化學(xué)，護理，康復，實(shí)驗室科學(xué)，管理，計算機等專(zhuān)業(yè)；

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