在鄭州三類(lèi)醫療器械許可證如何辦理流程？你了解多少？

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證指的是從事經(jīng)營(yíng)第二、三類(lèi)醫療器械業(yè)務(wù)需要企業(yè)辦理的一類(lèi)從業(yè)執照，國務(wù)院食品藥品監督管理局負責制定醫療器械的分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄，并根據醫療器械的生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)和使用情況，及時(shí)分析和評估醫療器械的風(fēng)險變化，并調整醫療器械的危險性制定和調整分類(lèi)目錄，應充分聽(tīng)取醫療器械制造商，用戶(hù)和行業(yè)組織的意見(jiàn)，并應參考國際醫療器械分類(lèi)的做法。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第一類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案;開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執照。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料：

1.三名具有大專(zhuān)以上學(xué)歷（包括大專(zhuān)以上學(xué)歷）的醫學(xué)專(zhuān)業(yè)人員和產(chǎn)品質(zhì)量監督檢驗人員（其中一名是質(zhì)量檢驗負責人）；

2.身份證，畢業(yè)證復印件，三名質(zhì)量監督檢驗人員的工作履歷；（食品藥品監督管理局老師到會(huì )場(chǎng)進(jìn)行核查和采訪(fǎng)時(shí)，應提供有關(guān)檢查人員的身份證原件和畢業(yè)證書(shū)，并親自出示）；

3.出售的醫療器械其他生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執照和醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

4.出售的其他醫療器械制造商的醫療器械注冊證書(shū)和醫療器械注冊表格；

5.出售的其他醫療器械制造商的授權銷(xiāo)售授權書(shū)；

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：

1、查名

2、辦理營(yíng)業(yè)執照

3、辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

4、變更經(jīng)營(yíng)范圍(添加二類(lèi)，三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍)

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間：

核名通過(guò)后，3-4個(gè)月左右

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證與醫療器械經(jīng)營(yíng)備案的區別：

《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫療器械業(yè)務(wù)記錄中所列的經(jīng)營(yíng)范圍，應根據醫療器械管理類(lèi)別，分類(lèi)代碼和名稱(chēng)確定。

醫療器械管理類(lèi)別，分類(lèi)代碼和名稱(chēng)應當按照國家食品藥品監督管理局發(fā)布的醫療器械分類(lèi)目錄進(jìn)行驗證。

實(shí)際上，坦率地說(shuō)，這意味著(zhù)醫療器械營(yíng)業(yè)執照可以管理和操作更高級別的醫療企業(yè)產(chǎn)品。如果您僅涉及一級和二級醫療公司，那么您只需要申請醫療器械業(yè)務(wù)注冊。所以?xún)烧叩膮^別還是很明顯的。

從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地市級食品藥品監督管理部門(mén)提出申請。“醫療器械使用許可證”有效期為5年，其中包含許可證編號，企業(yè)名稱(chēng)和法定代表人，企業(yè)負責人，住所，營(yíng)業(yè)地點(diǎn)，營(yíng)業(yè)方式，營(yíng)業(yè)范圍，倉庫地址，發(fā)證機關(guān)，簽發(fā)日期和有效期等

第二類(lèi)醫療器械業(yè)務(wù)，企業(yè)應當向所在地的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案。醫療器械業(yè)務(wù)記錄應包括序列號，企業(yè)名稱(chēng)，法定代表人，企業(yè)負責人，住所和營(yíng)業(yè)地點(diǎn)，經(jīng)營(yíng)方式，經(jīng)營(yíng)范圍，倉庫地址，備案部門(mén)，備案日期等。

醫療器械營(yíng)業(yè)執照與醫療器械營(yíng)業(yè)記錄之間的區別

《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的格式和醫療器械經(jīng)營(yíng)記錄證書(shū)由國家食品藥品監督管理局統一制定。

“醫療器械運行許可證”和醫療器械運行登記證，由市轄區食品藥品監督管理部門(mén)印制。

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