淘寶網(wǎng)上賣(mài)醫療器械都需要什么資質(zhì)？快來(lái)漲知識啦！

疫情下的醫療器械經(jīng)營(yíng)需要哪些資質(zhì)？醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是經(jīng)營(yíng)醫療器械企業(yè)或個(gè)體必須具備的證件，國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理，醫療器械分類(lèi)目錄分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)。經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫療器械，是不用備案的，只要執照的經(jīng)營(yíng)范圍里有體現即可;開(kāi)辦二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，符合規定條件的，依法作出準予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》;不符合規定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定。

淘寶網(wǎng)上賣(mài)醫療器械都需要什么資質(zhì)：

1.醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證

2.醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

3.醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)備案

4.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)

5.《醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺首次備案》

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證資質(zhì)辦理流程：

1、查名

2、辦理營(yíng)業(yè)執照

3、辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

4、變更經(jīng)營(yíng)范圍(添加二類(lèi)，三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍)

辦理醫療器械許可證的法律依據：

1、《醫療器械監督管理條例》；

2、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》

醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所需核心材料：

(一)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表;

(二)企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件;

(三)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復印件，質(zhì)量管理人簡(jiǎn)歷表;

(四)企業(yè)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明;

(五)企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實(shí)際使用面積)、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附租賃登記備案證明文件)復印件;

(六)企業(yè)經(jīng)營(yíng)設施和設備目錄;

(七)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需核心材料：

(一)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表》;

(二)《營(yíng)業(yè)執照》(許可經(jīng)營(yíng)范圍必須包含許可類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)才可受理);

(三)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明與租賃協(xié)議、場(chǎng)地使用證明與租賃協(xié)議或租賃備案憑證與租賃協(xié)議;

(四)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖(須標明實(shí)際尺寸);

(五)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人(管理人)的身份證明復印件，質(zhì)量負責人(管理人)學(xué)歷或職稱(chēng)證明的復印件、相關(guān)工作經(jīng)歷的證明文件復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

(六)《技術(shù)人員一覽表》及身份證、學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件;

(七)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理記錄制度等文件目錄，包括采購、驗收、入庫、出庫、售后、不合格醫療器械管理的規定、不良事件監測和報告規定等文件(按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》相關(guān)要求);

(八)企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明，打印信息管理系統首頁(yè);

(九)經(jīng)營(yíng)、倉儲設施設備目錄;

(十)質(zhì)量負責人(管理人)在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

(十一)凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，辦理人員如不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》和受托人身份證復印件;

(十二)申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》;

(十三)質(zhì)量管理人員的身份證原件及復印件、學(xué)歷證書(shū)原件及復印件、從事質(zhì)量管理負責人相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的證明原件等;

(十四)企業(yè)具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表(需提供冷鏈及其相關(guān)硬件設施證明材料如發(fā)電機、備用制冷機、冷藏車(chē)、車(chē)載冰箱等發(fā)票、冷庫安裝合同、運行合格證明等

醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)備案所需核心資料：

(一)《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售信息表》;

(二)與醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺簽訂的入駐協(xié)議;

(三)與網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應的組織機構、人員崗位職責或權限設置的文件;

(四)與醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售相關(guān)的質(zhì)量管理制度;

(五)自建網(wǎng)站銷(xiāo)售的還需提供《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》和辦公場(chǎng)所以及數據備份、故障恢復等技術(shù)條件的相關(guān)資料。

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)所需核心資料：

(一)網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書(shū)或者證明文件、廣東藥監數字證書(shū);

(二)營(yíng)業(yè)執照副復印件;

(三)健全的網(wǎng)絡(luò )與信息安全保障措施;

(四)中華人民共和國增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可;

(五)二名藥品及醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格證書(shū);

(六)5名專(zhuān)業(yè)編輯人員(含2名或2名以上中級編輯)專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)證明和身份證明復印件(部分省份);

(七)保證藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說(shuō)明及相關(guān)證明;

(八)網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執行情況說(shuō)明。

綜上所述，以上就是小美熊會(huì )計小編給大家分享的關(guān)于淘寶網(wǎng)上賣(mài)醫療器械都需要什么資質(zhì)的相關(guān)知識介紹，更多不明白的大家可以免費咨詢(xún)網(wǎng)站在線(xiàn)顧問(wèn)老師，獲得一對一解答。

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