《關(guān)于醫療器械主文檔登記事項公告》解讀

近日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于醫療器械主文檔登記事項的公告》（2022年第36號）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）?，F將《公告》出臺的背景、主要原則和重點(diǎn)問(wèn)題說(shuō)明如下：

一、背景

近年來(lái)，業(yè)界對于鼓勵創(chuàng )新、優(yōu)化注冊申報流程、避免注冊申報資料重復提交的訴求不斷增加。為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》、國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》精神，進(jìn)一步提高醫療器械審評審批質(zhì)量，建立更加科學(xué)高效的審評審批體系，鼓勵創(chuàng )新，方便醫療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇原材料和關(guān)鍵元器件，簡(jiǎn)化注冊申報，國家藥監局深入調研，充分聽(tīng)取各方面意見(jiàn)后，出臺本《公告》。

二、主要原則

醫療器械主文檔內容主要涉及醫療器械原材料等。參考借鑒國際相關(guān)要求，結合我國醫療器械注冊實(shí)際情況，《公告》規定主文檔的登記采取自愿原則。主文檔由其所有者自愿提交給監管機構進(jìn)行登記，在登記時(shí)不經(jīng)過(guò)實(shí)質(zhì)審評，待關(guān)聯(lián)醫療器械注冊申請受理后一并審評。當醫療器械申請人在申報產(chǎn)品上市注冊中需要使用主文檔資料時(shí)，主文檔所有者向醫療器械申請人出具授權書(shū)。醫療器械申請人將該授權書(shū)作為申報資料的一部分代替已登記的主文檔資料。當監管機構對醫療器械申報資料進(jìn)行審評時(shí)，可依據授權書(shū)調閱已登記的主文檔資料進(jìn)行審評。當不同醫療器械引用相同主文檔時(shí)，可避免技術(shù)資料的重復提交及重復審評。

三、重點(diǎn)問(wèn)題說(shuō)明

（一）如何進(jìn)行醫療器械主文檔登記的申請

主文檔登記申請的具體操作方法請見(jiàn)國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站發(fā)布的相關(guān)通告。

（二）主文檔登記是否會(huì )影響醫療器械安全有效的責任主體

主文檔登記并非行政許可事項，僅是醫療器械注冊管理中的一項措施，將帶來(lái)部分申報資料提交方式的改變。醫療器械主文檔登記事項的實(shí)施不會(huì )改變醫療器械申請人（注冊人）的主體責任，醫療器械終產(chǎn)品的安全性、有效性，仍然由醫療器械申請人（注冊人）負責。主文檔所有者的責任和義務(wù)由醫療器械申請人（注冊人）與之以合同形式進(jìn)行約定。因此，醫療器械監管對象和責任主體仍然是醫療器械申請人（注冊人），而不是主文檔所有者。醫療器械注冊申請人應當指導并協(xié)助主文檔所有者按照醫療器械注冊申報資料相關(guān)要求建立主文檔。醫療器械注冊申請人對其提交的申報資料負全部責任。

（三）保密原則

對于醫療器械注冊申報資料的保密原則、保密措施等均適用于主文檔資料。

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