2021《化妝品注冊備案資料管理規定》政策解讀

為貫徹落實(shí)《化妝品監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）《化妝品注冊備案管理辦法》（以下稱(chēng)《辦法》），規范和指導化妝品注冊與備案工作，國家藥監局制定出臺《化妝品注冊備案資料管理規定》（以下稱(chēng)《規定》）。

一、背景情況

2020年6月《條例》正式發(fā)布，在化妝品和化妝品新原料的注冊備案管理方面，確定了一系列新理念、新制度、新機制和監管新特點(diǎn)，建立了以注冊人、備案人為質(zhì)量安全責任主體的注冊備案管理制度。2022年1月市場(chǎng)監管總局也發(fā)布了《辦法》，對化妝品、化妝品新原料注冊和備案的程序、時(shí)限和要求進(jìn)行了明確，細化了注冊人、備案人和境內責任人的責任義務(wù)。

現行的化妝品注冊備案資料相關(guān)要求散布于《化妝品行政許可申報受理規定》《化妝品命名規定和命名指南》等10多個(gè)規范性文件中，且已經(jīng)不能適應《條例》《辦法》要求。需要配套制定一部系統、完整的化妝品注冊備案資料管理的規范性文件，規范化妝品、化妝品新原料注冊備案管理工作。

國家藥監局自2018年起即開(kāi)始著(zhù)手起草《規定》，多次開(kāi)展實(shí)地調研和召開(kāi)專(zhuān)題會(huì )議，形成了《規定》（征求意見(jiàn)稿）。中國食品藥品檢定研究院和國家藥監局化妝品監管司先后兩次向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，共收到2033條反饋意見(jiàn)?！兑幎ā犯鶕纱紊鐣?huì )反饋意見(jiàn)進(jìn)行了修改完善，并依照相關(guān)程序予以發(fā)布。

二、主要內容

《規范》正文部分內容共六章六十條，包括總則、用戶(hù)信息相關(guān)資料要求、注冊與備案資料要求、變更事項要求、延續注銷(xiāo)等事項要求和附則，主要對資料的格式和規范性要求、用戶(hù)開(kāi)通資料、化妝品注冊備案資料、變更和延續資料要等進(jìn)行了具體規定。

《規范》附件部分共24個(gè)附件，一是對注冊備案過(guò)程中所需要的申請表、信息表、概述表等的格式進(jìn)行了明確，二是對境內責任人授權書(shū)、產(chǎn)品執行的標準、注冊延續自查情況報告等制作了樣例，三是對產(chǎn)品執行的標準編制、原料安全相關(guān)信息報送等從技術(shù)方面進(jìn)行了細化明確。

三、主要特點(diǎn)

《規定》主要從落實(shí)《條例》要求、堅持公平一致、減輕企業(yè)負擔、推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”等方面，對化妝品注冊備案資料進(jìn)行了細化規定。

（一）落實(shí)條例要求?！稐l例》第十九條對化妝品注冊備案的資料進(jìn)行了規定，一是《規定》要求提交的注冊備案資料均為《條例》規定的資料，未額外增加行政相對人的負擔；二是《規定》對《條例》規定的資料進(jìn)行了細化，并基于安全對各項資料提出了技術(shù)性的要求。

（二）堅持公平一致。特殊化妝品和普通化妝品的管理方式不同，分別實(shí)施注冊管理和備案管理，但對于產(chǎn)品質(zhì)量安全的要求并無(wú)不同，因此《規定》中對兩者的資料要求一致；遵循進(jìn)口化妝品和國產(chǎn)化妝品的公平對待原則，《規定》對進(jìn)口化妝品和國產(chǎn)化妝品在注冊備案資料方面的要求方面也基本保持一致，并對進(jìn)口化妝品與國產(chǎn)化妝品存在差異的部分進(jìn)行了區分規定。

（三）減輕企業(yè)負擔。一是充分吸收現行規定中成熟的做法和經(jīng)驗，對一些資料格式、內容不作大幅調整，盡量減輕企業(yè)因資料格式、內容變化帶來(lái)的負擔；二是為了方便企業(yè)，《規定》對一些資料編制了模板，方便注冊備案資料的制作；三是對一些資料進(jìn)行了簡(jiǎn)化，例如特殊化妝品注冊延續的資料，在《關(guān)于實(shí)施特殊用途化妝品行政許可延續承諾制審批有關(guān)事宜的公告》的基礎上進(jìn)一步精簡(jiǎn)。

（四）推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”。建設全國統一的化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺，推進(jìn)電子政務(wù)在注冊與備案工作中的運用；落實(shí)《條例》規定的主體責任，加強對注冊人、備案人、境內責任人、生產(chǎn)企業(yè)的用戶(hù)管理；推進(jìn)“放管服”，減少非必要紙質(zhì)資料的提交，讓企業(yè)“少跑腿”。

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