2021化妝品注冊備案管理問(wèn)題解答知識匯總

依據《化妝品監督管理條例》（以下稱(chēng)《條例》），《化妝品注冊備案管理辦法》（以下稱(chēng)《辦法》）《化妝品注冊備案資料管理規定》（以下稱(chēng)《規定》），國家藥監局化妝品監管司整理了化妝品業(yè)界就化妝品注冊備案相關(guān)規定反映的問(wèn)題，逐一進(jìn)行了解答。

問(wèn)：如何取得化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺用戶(hù)？

答：根據《規定》要求，境內的注冊人、備案人、境內責任人和化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當通過(guò)注冊備案信息服務(wù)平臺取得化妝品注冊備案用戶(hù)后，方可辦理化妝品注冊備案。境外的注冊人、備案人，通過(guò)其境內責任人的用戶(hù)開(kāi)展化妝品注冊備案相關(guān)業(yè)務(wù)。

《條例》第十八條對化妝品注冊人、備案人的要求是一致的，符合要求的企業(yè)或者其他組織提交相關(guān)資料一并開(kāi)通注冊人和備案人用戶(hù)后，即可開(kāi)展化妝品注冊、備案相關(guān)工作，不需要分別開(kāi)通注冊人、備案人權限。

問(wèn)：哪些化妝品注冊人、備案人需要指定境內責任人？

答：化妝品注冊人、備案人在境外的，應當在我國境內指定境內責任人，辦理化妝品注冊備案，協(xié)助開(kāi)展化妝品不良反應監測、實(shí)施產(chǎn)品召回。

境外注冊人、備案人委托境內化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化妝品的，該化妝品為國產(chǎn)化妝品，但由于注冊人、備案人在境外，需要指定境內責任人；境內注冊人、備案人委托境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化妝品的，該化妝品為進(jìn)口化妝品，但由于注冊人、備案人在境內，不需要指定境內責任人。

問(wèn)：境內責任人與原在華申報責任單位有哪些區別？

答：境內責任人與原《化妝品衛生監督管理條例》及相關(guān)法規規定中的在華申報責任單位相比，不僅需要以注冊人、備案人的名義辦理注冊、備案，還需要履行協(xié)助開(kāi)展不良反應監測、實(shí)施產(chǎn)品召回、按照協(xié)議承擔相應的質(zhì)量安全責任等義務(wù)。

在華申報責任單位如果不具備履行境內責任人相應義務(wù)能力的，不能作為境內責任人開(kāi)展化妝品的注冊備案工作。

問(wèn)：境內責任人授權書(shū)需要載明哪些內容？

答：境內責任人授權書(shū)內容應當至少體現以下內容和信息：注冊人、備案人和境內責任人名稱(chēng)，授權和被授權關(guān)系，授權范圍，授權期限。

授權期限不明確的，視為永久授權；無(wú)論授權書(shū)是否體現協(xié)助開(kāi)展化妝品不良反應監測、實(shí)施產(chǎn)品召回和配合監督檢查等內容，境內責任人均應當按照法規要求履行協(xié)助開(kāi)展不良反應監測、實(shí)施產(chǎn)品召回和配合監督檢查等義務(wù)。

問(wèn)：境內責任人的授權書(shū)能否使用原授權書(shū)？

答：原進(jìn)口特殊化妝品在華申報責任單位授權書(shū)，不能繼續使用。原進(jìn)口普通化妝品的境內責任人授權書(shū)，可以繼續使用（僅辦理普通化妝品進(jìn)口備案）。因原境內責任人授權書(shū)此前已提交受理部門(mén)無(wú)法再次提供原件的，境內責任人在開(kāi)通境內責任人用戶(hù)時(shí)應當通過(guò)注冊備案信息服務(wù)平臺上傳授權書(shū)原件掃描件，提交紙質(zhì)文件時(shí)可提交授權書(shū)復印件。

境外注冊人、備案人擬擴大原境內責任人授權辦理范圍的，應當重新出具授權書(shū)。境內責任人可以先通過(guò)注冊備案信息服務(wù)平臺上傳新授權書(shū)原件掃描件辦理化妝品注冊備案用戶(hù)，并應當于2022年9月30日前補充提交授權書(shū)原件及其公證件等資料。

問(wèn)：使用了安全監測期新原料的化妝品如何注冊、備案？

答：化妝品新原料取得注冊、進(jìn)行備案后，國家藥監局會(huì )向社會(huì )公布新原料注冊、備案管理相關(guān)信息。其他化妝品注冊人、備案人使用新原料生產(chǎn)化妝品的，應當在化妝品辦理注冊、備案時(shí)填寫(xiě)新原料注冊、備案編號，通過(guò)注冊備案信息服務(wù)平臺經(jīng)新原料注冊人、備案人關(guān)聯(lián)確認，方可提交注冊申請、備案資料。

使用了安全監測期新原料生產(chǎn)化妝品的化妝品注冊人、備案人，應當按照《辦法》規定要求履行新原料使用和安全情況監測義務(wù)。

問(wèn)：新原料被責令暫停使用，相關(guān)化妝品如何處置？

答：安全監測期內的化妝品新原料被責令暫停使用的，注冊備案信息服務(wù)平臺會(huì )自動(dòng)識別使用該新原料的化妝品并給予提示，相關(guān)化妝品注冊人、備案人應當同時(shí)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用該新原料的化妝品。

問(wèn)：存在委托生產(chǎn)情形的化妝品如何辦理注冊、備案？

答：化妝品注冊人、備案人委托生產(chǎn)國產(chǎn)化妝品的，化妝品注冊人、備案人或者境內責任人應當通過(guò)注冊備案信息服務(wù)平臺經(jīng)化妝品生產(chǎn)企業(yè)確認委托生產(chǎn)關(guān)系后，方可提交注冊申請、進(jìn)行備案；化妝品注冊人、備案人委托生產(chǎn)進(jìn)口化妝品的，化妝品注冊人、備案人或者境內責任人應當在申請注冊、進(jìn)行備案時(shí)，提交證明委托生產(chǎn)關(guān)系的相關(guān)材料。

問(wèn)：化妝品注冊人、備案人如何留樣？

答：《規定》第三十六條規定，化妝品注冊人備案人應當留存每一批生產(chǎn)的化妝品樣品備查。留存樣品數量應當能夠滿(mǎn)足開(kāi)展注冊備案檢驗所需，可以不包括防曬、祛斑美白、防脫發(fā)等人體功效試驗所需的樣品數量。

問(wèn)：必須配合儀器或工具使用的化妝品如何注冊備案？

答：除僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發(fā)工具等外，必須配合儀器或者工具使用的化妝品，其產(chǎn)品安全評估過(guò)程中應當評估配合儀器或者工具使用條件下的安全性。

原則上，配合使用的儀器或者工具，不應具有化妝品功能，不應參與化妝品的再生產(chǎn)過(guò)程，不能改變化妝品與皮膚的作用方式和作用機理。

問(wèn)：化妝品配方是否允許變更？

答：已注冊備案化妝品的配方不允許變更。根據《辦法》和《規定》，已注冊、備案的化妝品，因其使用的原料更換供應商等導致產(chǎn)品配方不可避免的發(fā)生微小變化，這種情形的配方微小變化是允許的，但應當履行《辦法》和《規定》規定的義務(wù)。但除此情形之外的產(chǎn)品配方變化，實(shí)質(zhì)上構成了新產(chǎn)品，應當重新申請注冊、進(jìn)行備案。

問(wèn)：普通化妝品的備案管理部門(mén)改變如何處理？

答：普通化妝品備案人、境內責任人地址跨省份發(fā)生變化，導致備案管理部門(mén)改變的，普通化妝品的備案編號和備案監管責任也會(huì )發(fā)生改變，因此需要重新進(jìn)行備案。重新進(jìn)行備案時(shí)仍可使用原備案資料，注冊備案信息服務(wù)平臺也會(huì )設置相應功能，方便備案人、境內責任人重新進(jìn)行備案。

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