三部門(mén)聯(lián)合解讀新版《醫療器械監督管理條例》問(wèn)答匯總

2022年2月9日，國務(wù)院總理李克強簽署第739號國務(wù)院令，公布修訂后的《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）?！稐l例》自2022年6月1日起施行。日前，司法部、市場(chǎng)監管總局、藥監局的負責人就《條例》的有關(guān)問(wèn)題回答了記者提問(wèn)。

問(wèn)：請簡(jiǎn)要介紹一下《條例》的修訂背景。

答：醫療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康。黨中央、國務(wù)院高度重視醫療器械質(zhì)量安全與創(chuàng )新發(fā)展。2000年，國務(wù)院制定了《醫療器械監督管理條例》，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。該《條例》對保障醫療器械質(zhì)量安全、推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了重要作用。近年來(lái)，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，黨中央、國務(wù)院對藥品醫療器械審評審批制度改革作出一系列重大決策部署，2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，對深化醫療器械審評審批制度改革等工作提出具體意見(jiàn)。原《條例》已難以適應新形勢需要，有必要進(jìn)行修訂，從制度層面進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)創(chuàng )新，更好滿(mǎn)足人民群眾對高質(zhì)量醫療器械的期待。

問(wèn)：請簡(jiǎn)要介紹一下《條例》的修訂過(guò)程。

答：2018年5月，市場(chǎng)監管總局向國務(wù)院報送《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》。收件后，司法部先后兩次書(shū)面征求有關(guān)部門(mén)、地方政府及行業(yè)協(xié)會(huì )、企業(yè)意見(jiàn)，并向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)；多次召開(kāi)企業(yè)座談會(huì )和專(zhuān)家論證會(huì )，赴四川、湖北、上海、江蘇等地實(shí)地調研。在此基礎上，司法部會(huì )同市場(chǎng)監管總局、藥監局對送審稿作了反復研究修改，形成了《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》。2020年12月21日，國務(wù)院常務(wù)會(huì )議審議通過(guò)修訂草案。2022年2月9日，國務(wù)院正式公布《條例》。

問(wèn)：《條例》修訂的總體思路是什么？

答：修訂《條例》在總體思路上主要把握了以下四點(diǎn)：一是落實(shí)藥品醫療器械審評審批制度改革要求，夯實(shí)企業(yè)主體責任。二是鞏固“放管服”改革成果，優(yōu)化審批備案程序，對創(chuàng )新醫療器械優(yōu)先審批，釋放市場(chǎng)創(chuàng )新活力，減輕企業(yè)負擔。三是加強對醫療器械的全生命周期和全過(guò)程監管，提高監管效能。四是加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本。

問(wèn)：2017年，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，提出推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施。請問(wèn)《條例》對醫療器械上市許可持有人作了哪些規定？

答：醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)需要取得上市許可，第一類(lèi)實(shí)行備案，《條例》使用了“注冊人、備案人”概念，對應上市許可持有人概念。為落實(shí)上市許可持有人制度，《條例》作了以下規定：

一是明確醫療器械注冊人、備案人的定義。取得醫療器械注冊證或者辦理備案的企業(yè)、研制機構為注冊人、備案人，對醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的安全性、有效性依法承擔責任。二是明確注冊人、備案人義務(wù)。細化其全過(guò)程管理義務(wù)，包括建立并有效運行質(zhì)量管理體系，開(kāi)展上市后研究和風(fēng)險管控、不良事件監測和再評價(jià)，建立并執行產(chǎn)品追溯和召回制度等。三是厘清注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)、電子商務(wù)平臺經(jīng)營(yíng)者、使用單位等其他市場(chǎng)主體的權利義務(wù)。

問(wèn)：《條例》在優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新方面作了哪些規定？

答：為落實(shí)“放管服”改革要求，進(jìn)一步減輕企業(yè)負擔，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，《條例》主要規定了以下制度：

一是將醫療器械創(chuàng )新納入發(fā)展重點(diǎn)，完善創(chuàng )新體系，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫保等方面予以支持，提高自主創(chuàng )新能力。二是加強醫療器械監督管理信息化建設，提高在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)水平，為醫療器械行政許可、備案等提供便利。三是優(yōu)化審批程序，減少審批材料，允許企業(yè)提交自檢報告。四是優(yōu)化備案程序，實(shí)行告知性備案、并聯(lián)備案等。五是對用于治療罕見(jiàn)疾病、嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及應對公共衛生事件等急需的醫療器械，可以附條件批準，加快產(chǎn)品上市。六是對延續注冊和臨床試驗實(shí)行默示許可。七是將生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可審查期限由30個(gè)工作日縮短為20個(gè)工作日。八是明確免于臨床評價(jià)的情形，提高企業(yè)注冊申請的效率。九是鼓勵醫療機構開(kāi)展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價(jià)納入醫療機構等級評審。十是允許拓展性臨床試驗，對符合條件的正在開(kāi)展臨床試驗的醫療器械，可免費用于其他病情相同的患者，其安全性數據可用于醫療器械注冊申請。

問(wèn)：為應對突發(fā)公共衛生事件，《條例》作了哪些專(zhuān)門(mén)的制度安排？

答：為滿(mǎn)足應對重大突發(fā)公共衛生事件的需要，加快將急需醫療器械投入使用，《條例》規定了以下制度：

一是優(yōu)先審評審批制度。對創(chuàng )新醫療器械優(yōu)先審評審批。二是附條件批準制度。對用于治療罕見(jiàn)疾病、嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械，可以附條件批準，加快產(chǎn)品上市。三是緊急使用制度。參照疫苗管理法，規定出現特別重大突發(fā)公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內緊急使用醫療器械。四是臨床急需特批進(jìn)口制度。規定醫療機構因臨床急需進(jìn)口少量第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)或者國務(wù)院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進(jìn)口。五是醫療衛生機構研制醫療器械制度。規定醫療衛生機構為應對突發(fā)公共衛生事件可以研制醫療器械，管理辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生主管部門(mén)制定。

問(wèn)：《條例》對法律責任作了哪些完善？

答：為落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，提高違法成本，保障人民群眾健康，給守法企業(yè)營(yíng)造公平的競爭環(huán)境，對原《條例》的法律責任條款主要作了三方面修改：一是大幅提高罰款幅度。特別是對涉及質(zhì)量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。二是加大行業(yè)和市場(chǎng)禁入處罰力度。為凈化市場(chǎng)環(huán)境，將嚴重違法者逐出市場(chǎng)，視違法情節對違法者處以吊銷(xiāo)許可證、一定期限內禁止從事相關(guān)活動(dòng)、不受理相關(guān)許可申請等處罰措施。三是增加“處罰到人”規定。對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，最高可以并處3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關(guān)活動(dòng)。

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