《醫療器械監督管理條例》2021解讀法律責任

問(wèn)題描述：你好，2022年6月1日實(shí)施并新修訂《醫療器械監督管理條例》對法律責任是怎么規定的呢？

答：為落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，提高違法成本，保障人民群眾健康，給守法企業(yè)營(yíng)造公平的競爭環(huán)境，對原《醫療器械監督管理條例》的法律責任條款主要作了三方面修改：

一是大幅提高罰款幅度。特別是對涉及質(zhì)量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。

二是加大行業(yè)和市場(chǎng)禁入處罰力度。為凈化市場(chǎng)環(huán)境，將嚴重違法者逐出市場(chǎng)，視違法情節對違法者處以吊銷(xiāo)許可證、一定期限內禁止從事相關(guān)活動(dòng)、不受理相關(guān)許可申請等處罰措施。

三是增加“處罰到人”規定。對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，最高可以并處3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關(guān)活動(dòng)。

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