鄭州二類(lèi)醫療器械備案是什么意思？

問(wèn)題描述：你好，請問(wèn)下鄭州二類(lèi)醫療器械備案是什么意思？有什么用

最佳答案：你好，鄭州二類(lèi)醫療器械備案指的就是一個(gè)證書(shū)，如同營(yíng)業(yè)執照一樣，有法律約束的作用，只要申請了鄭州二類(lèi)醫療器械備案憑證證書(shū)，您才可以合法開(kāi)展經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的售賣(mài)，否則是違法的。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批。

鄭州二類(lèi)醫療器械備案是什么意思

鄭州高新區醫療器械二類(lèi)備案指的是從事二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理的一類(lèi)資質(zhì)許可，企業(yè)只有依法取得醫療器械二類(lèi)備案才可以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案;但是很多企業(yè)因為缺乏資質(zhì)辦理經(jīng)驗，為了節省時(shí)間，大部分企業(yè)選擇委托專(zhuān)業(yè)第三方代辦機構辦理醫療器械二類(lèi)備案。

注：醫療器械企業(yè)根據所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不同，需要的許可證類(lèi)別也不同。

什么是二類(lèi)醫療器械？

醫用防護口罩、醫用外科口罩、醫用普通口罩、醫用防護服、紅外額溫計都屬于第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，二類(lèi)醫療器械相較一類(lèi)醫療器械危險性較高，但是卻低于三類(lèi)醫療器械。

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