鄭州醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售自建備案流程及要求

鄭州醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售途徑分為自己網(wǎng)站銷(xiāo)售和入駐第三方平臺銷(xiāo)售，但是不論是那種形式途徑銷(xiāo)售，在經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)之前，都需要辦理鄭州醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證的，接下來(lái)小美熊會(huì )計小編給大家分享下關(guān)于鄭州醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售自建備案流程及要求，供大家參考：

（一）、鄭州醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售自建備案流程

一、公司自查能否達到符合申請鄭州醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案的標準：

1、有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

2、有對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備；

3、有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度；

4、有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力；

5、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求。

二、符合要求后準備特定的材料遞交河南省市場(chǎng)監督管理局審核：

1、醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案表

2、公司營(yíng)業(yè)執照復印件

3、公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所信息

4.公司相關(guān)人員信息

5、其他信息（注：網(wǎng)站、增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證等等）

三、河南省市場(chǎng)監督管理局收到申報材料后進(jìn)行核查，并取決是否審理。

1、假如公司的申請事項依法無(wú)需取得許可，則通知其不予受理。假如申請事項不歸入職權范圍的，及時(shí)作出不予受理決定；如果企業(yè)瞞報有關(guān)情況或是提供偽造材料的，則不予受理。

2、假如企業(yè)遞交的申報材料不完備或者不滿(mǎn)足法定形式，河南省市場(chǎng)監督管理局在5日內知會(huì )申請人需要補齊哪些東西。

3、假如企業(yè)遞交的申報材料齊全、符合法定形式，河南省市場(chǎng)監督管理局發(fā)放審理通知書(shū)。

四、河南省市場(chǎng)監督管理局收到所有申報材料之日起3日內將申報資料轉交技術(shù)審評機構，技術(shù)審評機構應當在60個(gè)工作日內完成第二類(lèi)醫療器械注冊的技術(shù)審評工作。

1、假如企業(yè)提交的材料沒(méi)有問(wèn)題，河南省市場(chǎng)監督管理局審核通過(guò)后，做出書(shū)面批準決定，頒發(fā)鄭州第二類(lèi)醫療器械注冊備案經(jīng)營(yíng)憑證。

2、要是公司遞交的申請材料，沒(méi)有通過(guò)河南省市場(chǎng)監督管理局的核查，則不予批準，同時(shí)書(shū)面通知申請人并說(shuō)明理由，告之申請人依規享有行政復議或者提起行政訴訟的權利。

3、公示，符合規定的，在7個(gè)工作日內向社會(huì )公開(kāi)備案信息。

(二)鄭州醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售自建備案辦理時(shí)間：

法定辦結時(shí)限：23個(gè)工作日

小美熊代辦承諾辦結時(shí)限7個(gè)工作日

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