什么是醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證？醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證分幾類(lèi)

根據相關(guān)規定，國家對醫療器械按照風(fēng)險等級分為I、II、III三個(gè)管理類(lèi)別，根據風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理，其中III類(lèi)最高，其中第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，需要相關(guān)部門(mén)聯(lián)合審批，頒發(fā)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證才可以合法開(kāi)展業(yè)務(wù)。

第一：什么是醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械營(yíng)業(yè)所必須具備的證明。第二類(lèi)醫療器械企業(yè)的設立，應當報省，自治區，直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案；第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當經(jīng)批準省，自治區，直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審核批準，并頒發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》?，F在，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證屬于后置審批，工商行政管理部門(mén)在簽發(fā)營(yíng)業(yè)執照后申請批準。“醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證”有效期為5年。

第二：醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證分幾類(lèi)？

根據《新版本醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（2017修訂）可知，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為三類(lèi)，國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。

第一類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。評價(jià)醫療器械風(fēng)險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

1.一類(lèi)：通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；

2.二類(lèi)：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；

3.三類(lèi)：植入人體;用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

第三：部分常見(jiàn)一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)醫療器械分類(lèi)目錄

二類(lèi)醫療器械分類(lèi)目錄，防護產(chǎn)品：防護服、防護口罩、手術(shù)口罩、隔離衣、防護帽及防護鞋套、醫用口罩；手術(shù)用品：手術(shù)衣、手術(shù)帽、手術(shù)墊單、手術(shù)洞巾；敷料、護創(chuàng )材料：止血海綿、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、脫脂紗布塊、紗布墊、生物止血膜、納米銀婦用抗菌器、、殼聚糖宮頸抗菌膜；輸液、輸血器具及管路：輸液用空氣凈化設備、一次性使用無(wú)菌溶藥器（針）、自動(dòng)快速輸血輸液加壓器；

一類(lèi)醫療器械分類(lèi)目錄，模型材料：代型、石膏類(lèi)模型材料、模型蠟、瓊脂復制材料；齒科輔助材料：清掃水、齒科分離劑、合金助焊劑、咬合紙；病床：手搖式病床、普通病床、充氣防褥瘡床墊、推床、傾斜床；醫用供氣、輸氣裝置：氧氣袋、輸氧面罩、鼻氧管；口腔燈：口腔手術(shù)燈、口腔照明燈；

三類(lèi)醫療器械分類(lèi)目錄，眼科手術(shù)器械、胸腔心血管外科手術(shù)器械、矯形外科(骨科)手術(shù)器械、注射穿刺器械、醫用電子儀器設備、醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備、醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備、醫用超聲儀器及有關(guān)設備、醫用激光儀器設備、醫用高頻儀器設備、物理治療設備、醫用磁共振設備、醫用X射線(xiàn)設備、醫用X射線(xiàn)附屬設備及部件、醫用高能射線(xiàn)設備、醫用核素設備、臨床檢驗分析儀器(不含體外診斷試劑)、體外循環(huán)及血液處理設備、植入材料和人工器官、手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具、醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具、口腔科材料、醫用縫合材料及粘合劑、醫用高分子材料及制品、軟件、介入器材、物理治療及康復設備等。

綜上所述，以上就是小美熊會(huì )計小編給大家分享的關(guān)于什么是醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證？醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證分幾類(lèi)的相關(guān)知識介紹，更多不明白的大家可以免費咨詢(xún)網(wǎng)站在線(xiàn)顧問(wèn)老師，獲得一對一解答。

想要了解更多"鄭州代理記賬"問(wèn)題，歡迎咨詢(xún)小美熊會(huì )計服務(wù)，鄭州小美熊會(huì )計服務(wù)有限公司專(zhuān)注于面向中小微企業(yè)的一體化財稅金融服務(wù)平臺！為企業(yè)提供公司注冊，代理記賬，稅務(wù)申報，財務(wù)咨詢(xún)，記賬報稅等一條龍服務(wù)，致力于研發(fā)傻瓜式代理記賬軟件，以快捷，高效，安全得到用戶(hù)的信賴(lài)。

多年行業(yè)經(jīng)驗，歡迎你的咨詢(xún)！

咨詢(xún)電話(huà)：18937118976