鄭州二類(lèi)醫療器械備案需要什么資料？一個(gè)也不能少

根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類(lèi)目錄》相關(guān)條款規定，在鄭州從事醫療器械經(jīng)營(yíng)，就需要辦理二類(lèi)醫療器械備案憑證，但是鑒于很多人缺乏資質(zhì)辦理經(jīng)驗，對于鄭州二類(lèi)醫療器械備案需要什么資料，更是一概不知，今天小美熊給大家詳細整理了鄭州二類(lèi)醫療器械備案需要的資料，供大家參考：

鄭州二類(lèi)醫療器械備案需要什么資料：

1.第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表（一式三份）；

2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件（如工商不先辦營(yíng)業(yè)執照，應向工商講明新器械監督管理條例備案的要求）；

3.企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復印件；

4.企業(yè)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；

5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；

6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設施和設備目錄；

7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8.經(jīng)辦人授權證明；

9.其他證明材料。

提示，根據《醫療器械監督管理條例》可知，需要準備以上此材料可以申請鄭州二類(lèi)醫療器械備案憑證，但是對于很多人來(lái)講，擔心材料格式不正確導致駁回重審，但是自己操作不當，提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證而被罰款，因不了解醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)，導致辦錯證，都是有可能的，故此，如果您需要第三方代辦機構幫您申請鄭州二類(lèi)醫療器械備案憑證的話(huà)，可以免費咨詢(xún)網(wǎng)站在線(xiàn)顧問(wèn)老師。

總結，總的來(lái)講，鄭州辦理二類(lèi)醫療器械備案憑證只需準備《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料》、《經(jīng)辦人授權證明》、《崗位任命書(shū)》等就可以著(zhù)手準備了。

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