鄭州二類(lèi)醫療器械備案流程,官方教程詳解

前面給大家介紹了鄭州二類(lèi)醫療器械備案需要什么資料知識，今天小編給大家整理了關(guān)于鄭州二類(lèi)醫療器械備案流程,官方教程詳解，供大家參考：此內容根據《醫療器械監督管理條例》整編，具有一定的參考意義。

根據《醫療器械監督管理條例》相關(guān)條款規定，具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械屬于第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，企業(yè)生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)就需要辦理鄭州二類(lèi)醫療器械備案憑證，否則屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)，處以違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫療器械許可申請：由此來(lái)看，合法申請鄭州二類(lèi)醫療器械備案是非常重要的，接下來(lái)，小美熊小編給大家整編下鄭州二類(lèi)醫療器械備案流程，大家看完還有其他問(wèn)題，可以免費咨詢(xún)網(wǎng)站在線(xiàn)顧問(wèn)老師。

鄭州二類(lèi)醫療器械備案流程：

由申請人向當地食品藥監局提出鄭州二類(lèi)醫療器械備案申請，受理經(jīng)營(yíng)許可申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當自受理之日起30個(gè)工作日內進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發(fā)給醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

官方申請流程解讀：

1、由企業(yè)或者第三方代理機構提交鄭州二類(lèi)醫療器械備案材料

2、審核鄭州二類(lèi)醫療器械材料。對鄭州二類(lèi)醫療器械備案材料完整性進(jìn)行核對，對鄭州二類(lèi)醫療器械備案材料符合規定條件的予以備案。對鄭州二類(lèi)醫療器械備案材料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次性告知需要補正的全部材料。對不予備案的，應當當場(chǎng)告知申請人并說(shuō)明理由。

3、處長(cháng)復核

4、主管局長(cháng)簽批

5、發(fā)放備案憑證

6、網(wǎng)上公示

簡(jiǎn)單的理解，鄭州二類(lèi)醫療器械備案流程指的就是受理→技術(shù)審查→現場(chǎng)檢查→審核→辦結的大致流程，關(guān)于更多鄭州高新區醫療器械二類(lèi)備案代辦，鄭州辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證收費多少錢(qián)相關(guān)知識，請咨詢(xún)網(wǎng)站在線(xiàn)顧問(wèn)老師。

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