鄭州市醫療器械二類(lèi)備案申請流程，這些知識必須知道

鄭州市醫療器械二類(lèi)備案憑證是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)醫療器械的重要依據，今天小美熊會(huì )計給大家分享下關(guān)于鄭州市醫療器械二類(lèi)備案申請流程，供大家參考：

鄭州市醫療器械二類(lèi)備案申請流程

第一，小美熊專(zhuān)業(yè)顧問(wèn)老師會(huì )核對企業(yè)是否滿(mǎn)足申請鄭州市醫療器械二類(lèi)備案憑證條件：

1、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無(wú)《醫療器械監督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條規定的情形；

2、具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

3、具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，醫療器械的經(jīng)營(yíng)、儲存不得設置在居民住宅及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所；

4、具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，全部委托醫療器械第三方物流企業(yè)儲存的可以不設立庫房；

5、具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

6、具備與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

7、具體執行標準按照《轉發(fā)國家食品藥品監督管理總局關(guān)于印發(fā)醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則的通知》（豫食藥監[2015]163號）

第二，小美熊核對企業(yè)滿(mǎn)足申請鄭州市醫療器械二類(lèi)備案憑證之后，企業(yè)只需要準備一下材料清單即可：

1.省局網(wǎng)站填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表，我司會(huì )提供；

2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執照及醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證（如有）復印件；

3.企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復印件；

4.企業(yè)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；，由我司提供

5.經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明（制作表格，注明產(chǎn)品代碼、產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊證號、銷(xiāo)售渠道），由我司提供

6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、辦公場(chǎng)所內部平面圖、倉庫內部平面圖（注明長(cháng)度、寬度和層高）、房屋產(chǎn)權證明文件和租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；

7.經(jīng)辦人授權證明；

8.企業(yè)提交材料的真實(shí)性保證聲明，由我司提供

9.其他證明材料(經(jīng)營(yíng)范圍含體外診斷試劑需提供以下材料：體外診斷試劑檢驗人員身份證、檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證或主管檢驗師職稱(chēng)證；冷藏車(chē)購車(chē)發(fā)票和行車(chē)證；冷庫發(fā)票；自動(dòng)溫度記錄設備發(fā)票；備用發(fā)電機發(fā)票；質(zhì)量管理軟件發(fā)票)

第三，準備好以上申請材料，小美熊就可以著(zhù)手辦理了 辦理鄭州市醫療器械二類(lèi)備案憑證分為線(xiàn)上辦理和服務(wù)大廳提交資料部份，大致總結為：材料準備、網(wǎng)上審核、制證和領(lǐng)取證書(shū)三個(gè)階段，針對鄭州市醫療器械二類(lèi)備案辦理流程詳細如下：

1、材料準備階段：小美熊根據公司情況，列出所需要的材料清單，協(xié)助公司準備基礎材料，公司只需要提供給小美熊電子版材料即可；

2、網(wǎng)上審核階段：在小美熊提交網(wǎng)上審核后，審批單位會(huì )有2個(gè)工作日內做出審批回復，小美熊會(huì )與公司及時(shí)溝通未通過(guò)原因，及時(shí)修改問(wèn)題；審批單位在網(wǎng)上審核通過(guò)后，會(huì )給出電子版受理通知書(shū)；

3、制證和領(lǐng)取證書(shū)階段：網(wǎng)上審核通過(guò)后，一般在7個(gè)工作日內，審批單位會(huì )通知領(lǐng)取證書(shū)，小美熊同事會(huì )幫忙領(lǐng)取證書(shū)；

以上就是小美熊給大家梳理的關(guān)于鄭州市醫療器械二類(lèi)備案申請流程的相關(guān)介紹，更多不明白的大家可以咨詢(xún)網(wǎng)站在線(xiàn)顧問(wèn)老師，獲得一對一在線(xiàn)解答。

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