鄭州中原區醫療器械二類(lèi)備案代辦流程及資料費用，都是你想知道的

鄭州醫療器械二類(lèi)備案憑證是企業(yè)在開(kāi)展經(jīng)營(yíng)醫療器械前必須申請的資質(zhì)之一。本期小美熊針對鄭州中原區醫療器械二類(lèi)備案代辦流程及費用的問(wèn)題為大家做一個(gè)專(zhuān)業(yè)的解答。希望對正在申請二類(lèi)醫療器械備案的您提供第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案指南。

鄭州中原區醫療器械二類(lèi)備案代辦流程：

代辦流程1.提出鄭州二類(lèi)醫療器械備案憑證的申請

提示：需要現場(chǎng)到當地監管所提交資料

代辦流程2.受理--->補齊補正材料

當地監管所老師會(huì )申請者提交的電子化申請材料進(jìn)行受理審核，受理后，發(fā)現申請材料需要補齊補正的，在業(yè)務(wù)系統中載明材料補齊補正要求。

代辦流程3.審核

根據《醫療器械監督管理條例》規定，要求相關(guān)人員對申請人提交的申請事項進(jìn)行審核，方式包括材料審核、綜合評定等方式。

代辦流程4.審批

審批人員作出是否準予備案的決定。

代辦流程5.辦結及制證

（1）公示公告：業(yè)務(wù)系統將自動(dòng)對外顯示辦理結果。

（2）制作證件

了解了辦理鄭州中原區醫療器械二類(lèi)備案憑證流程，這里再給大家分享下辦理鄭州中原區醫療器械二類(lèi)備案憑證需要準備的資料。

代辦鄭州二類(lèi)醫療器械備案材料：

（提示：小美熊核對企業(yè)滿(mǎn)足申請鄭州二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證之后，企業(yè)只需要準備一下材料清單即可）

1.省局網(wǎng)站填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并我司會(huì )提供；

2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執照及醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證（如有）復印件；

3.企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復印件；

4.企業(yè)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；

5.經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明（制作表格，注明產(chǎn)品代碼、產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊證號、銷(xiāo)售渠道）

6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、辦公場(chǎng)所內部平面圖、倉庫內部平面圖（注明長(cháng)度、寬度和層高）、房屋產(chǎn)權證明文件和租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；

7.經(jīng)辦人授權證明；

8.企業(yè)提交材料的真實(shí)性保證聲明

9.其他證明材料(經(jīng)營(yíng)范圍含體外診斷試劑需提供以下材料：體外診斷試劑檢驗人員身份證、檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證或主管檢驗師職稱(chēng)證；冷藏車(chē)購車(chē)發(fā)票和行車(chē)證；冷庫發(fā)票；自動(dòng)溫度記錄設備發(fā)票；備用發(fā)電機發(fā)票；質(zhì)量管理軟件發(fā)票)

備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂，附目錄，隔頁(yè)紙，復印件加蓋公章后提交。

鄭州醫療器械二類(lèi)備案多錢(qián)？

當然，說(shuō)到鄭州醫療器械二類(lèi)備案憑證辦理的費用，正常情況下企業(yè)自己提交申請是不需要費用的，企業(yè)平時(shí)所說(shuō)的費用是委托第三方服務(wù)機構的費用，一般也在3000元-3500元以?xún)取?/p>

綜上所述，以上就是小美熊會(huì )計小編給大家分享的關(guān)于鄭州中原區醫療器械二類(lèi)備案代辦流程及資料費用的相關(guān)知識，更多關(guān)于鄭州二類(lèi)醫療器械申請條件，請咨詢(xún)網(wǎng)站在線(xiàn)顧問(wèn)老師。

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