國家藥監局關(guān)于調整《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容的公告

為進(jìn)一步深化醫療器械審評審批制度改革，依據醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監管工作實(shí)際，按照《醫療器械監督管理條例》有關(guān)要求，國家藥監局決定對《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容進(jìn)行調整?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、調整內容

對28類(lèi)醫療器械的《醫療器械分類(lèi)目錄》內容進(jìn)行調整，其中，15類(lèi)醫療器械管理類(lèi)別進(jìn)行調整（見(jiàn)附件1），13類(lèi)醫療器械目錄內容進(jìn)行調整（見(jiàn)附件2）。

二、實(shí)施要求

（一）自本公告發(fā)布之日起，藥品監督管理部門(mén)依據《醫療器械注冊管理辦法》《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》《關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》等，按照調整后的類(lèi)別受理醫療器械注冊和備案申請。

（二）對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續注冊）的醫療器械，藥品監督管理部門(mén)繼續按照原受理類(lèi)別審評審批，準予注冊的，核發(fā)醫療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調整后的產(chǎn)品管理類(lèi)別。

（三）對于已注冊的醫療器械，其管理類(lèi)別由第三類(lèi)調整為第二類(lèi)的，醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。如需延續的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，按照改變后的類(lèi)別向相應藥品監督管理部門(mén)申請延續注冊，準予延續注冊的，按照調整后的產(chǎn)品管理類(lèi)別核發(fā)醫療器械注冊證。

對于已注冊的醫療器械，其管理類(lèi)別由第二類(lèi)調整為第一類(lèi)的，醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。注冊證到期前，注冊人可向相應藥品監督管理部門(mén)申請產(chǎn)品備案，備案資料符合要求的，藥品監督管理部門(mén)應當按照相關(guān)要求制作備案憑證，并在其網(wǎng)站公布備案信息表中登載的信息。

（四）醫療器械注冊證有效期內發(fā)生注冊變更的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請注冊變更。如原注冊證為按照原《醫療器械分類(lèi)目錄》核發(fā)，本公告涉及產(chǎn)品的注冊變更文件備注欄中應當注明公告實(shí)施后的產(chǎn)品管理類(lèi)別。

（五）各級藥品監督管理部門(mén)要加強《醫療器械分類(lèi)目錄》內容調整的宣貫培訓，切實(shí)做好相關(guān)產(chǎn)品審評審批、備案和上市后監管工作。

本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。

本文轉自國家藥監局市場(chǎng)監督管理局

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