化妝品監督管理常見(jiàn)問(wèn)題權威解答

為進(jìn)一步規范化妝品監督管理工作，規范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者行為，引導消費者科學(xué)理性消費，國家藥監局化妝品監管司整理了化妝品注冊備案工作發(fā)現和化妝品業(yè)界反映的問(wèn)題，并依據我國現行化妝品法規規定和有關(guān)技術(shù)規范，逐一進(jìn)行了解答。

問(wèn)：進(jìn)口產(chǎn)品原包裝上標注了我國法規禁止標注的內容，如產(chǎn)品宣稱(chēng)中有“抗炎癥成分”表述等，注冊或備案時(shí)應當如何申報？

答：進(jìn)口產(chǎn)品原包裝標注內容不符合我國化妝品法規相關(guān)要求的，首先應當結合產(chǎn)品的使用方式、作用部位、使用目的等，判定該產(chǎn)品是否屬于我國法規規定的化妝品定義范疇。不屬于我國化妝品定義范疇的，不得按照進(jìn)口化妝品申報注冊或進(jìn)行備案。屬于化妝品定義范疇的，應當按照我國化妝品標簽管理相關(guān)法規規定要求，對產(chǎn)品包裝標簽的相關(guān)內容進(jìn)行修改完善。

問(wèn)：宣稱(chēng)僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，產(chǎn)品配方中還添加了具有非物理遮蓋作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑類(lèi)（僅具物理遮蓋作用）”產(chǎn)品類(lèi)別申報注冊？

答：根據原國家食品藥品監管總局發(fā)布的《關(guān)于調整化妝品注冊備案管理有關(guān)事宜的通告》（2013年第10號），僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，是指通過(guò)物理遮蓋形式達到皮膚美白增白效果的產(chǎn)品。宣稱(chēng)僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，產(chǎn)品配方中還添加了具有非物理遮蓋作用的美白功效成分的，應當能夠提供足夠的科學(xué)依據證明該成分的使用目的并非用于美白增白效果，否則不得按照“祛斑類(lèi)（僅具物理遮蓋作用）”產(chǎn)品類(lèi)別進(jìn)行注冊申報。

問(wèn)：目前市面上出現的宣稱(chēng)“中和頭發(fā)色調”等能改變頭發(fā)顏色的洗發(fā)水、發(fā)膜等產(chǎn)品如何管理？

答：凡是以改變頭發(fā)顏色為目的，使用后即時(shí)清洗不能恢復頭發(fā)原有顏色的產(chǎn)品，均應當按照染發(fā)產(chǎn)品進(jìn)行嚴格管理。宣稱(chēng)“中和頭發(fā)色調”等能改變頭發(fā)顏色的洗發(fā)水、發(fā)膜等產(chǎn)品，應當屬于染發(fā)產(chǎn)品，按照染發(fā)產(chǎn)品標簽管理相關(guān)規定，在產(chǎn)品標簽上標注應有的警示用語(yǔ)等信息。同時(shí)，在產(chǎn)品安全性評價(jià)方面，除滿(mǎn)足常規染發(fā)類(lèi)產(chǎn)品要求外，還應根據洗發(fā)水、發(fā)膜等產(chǎn)品的暴露頻次、使用方式等確定相應的毒理學(xué)試驗、安全風(fēng)險評估等安全性評價(jià)要求。

問(wèn)：目前市面上出現一些產(chǎn)品名稱(chēng)與標簽標注的使用方法不一致的化妝品。如，產(chǎn)品名稱(chēng)為“全臉眼霜”，標注使用方法為“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；產(chǎn)品名稱(chēng)為“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。這類(lèi)產(chǎn)品如何監管？

答：化妝品的產(chǎn)品名稱(chēng)一般應當與產(chǎn)品的使用方法、使用部位、使用目的等產(chǎn)品屬性保持一致，不宜使用“全臉眼霜”等消費者不易理解的產(chǎn)品命名方式。產(chǎn)品名稱(chēng)或標簽標注使用方法涉及多個(gè)使用部位的的，應當按照該產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱(chēng)或標簽標注內容中所涉及的更嚴格的安全性要求進(jìn)行管理。上述兩款產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱(chēng)中包含“眼霜”或使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等，均應當按照眼部化妝品的相關(guān)安全性要求進(jìn)行管理。

問(wèn)：化妝品中文名稱(chēng)中使用原料名稱(chēng)時(shí)，應當如何管理？使用的原料名稱(chēng)為通俗名或植物全株名稱(chēng)時(shí)，有何具體要求？

答：根據《化妝品命名規定》要求，產(chǎn)品名稱(chēng)中使用具體原料名稱(chēng)或表明原料類(lèi)別詞匯的，應當與產(chǎn)品配方成分相符。產(chǎn)品名稱(chēng)中使用具體原料名稱(chēng)的，產(chǎn)品配方成分中應當含有該原料；產(chǎn)品名稱(chēng)中使用原料類(lèi)別詞匯的，產(chǎn)品配方成分中應當含有該類(lèi)別能夠包括的具體原料。產(chǎn)品名稱(chēng)中使用的原料名稱(chēng)為通俗名稱(chēng)的，該通俗名稱(chēng)應當與產(chǎn)品配方中該原料的標準中文名稱(chēng)具有一致性的對應關(guān)系。產(chǎn)品名稱(chēng)中使用原料名稱(chēng)為植物全株名稱(chēng)的，產(chǎn)品配方成分中可以是該植物的具體部位原料。

問(wèn)：產(chǎn)品配方調整后，新配方產(chǎn)品仍使用已注銷(xiāo)的舊配方產(chǎn)品名稱(chēng)，能否增加“升級版”等字樣予以區分？

答：考慮到產(chǎn)品配方調整后，新產(chǎn)品仍使用已注銷(xiāo)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱(chēng)，新產(chǎn)品與舊產(chǎn)品可能同時(shí)存在于市場(chǎng)上，為維護消費者知情權，可在新產(chǎn)品標簽上標注“新配方”、“配方調整”等客觀(guān)性用語(yǔ)進(jìn)行區分。“升級版”等用語(yǔ)無(wú)明確判定依據，存在誤導消費者的嫌疑。

問(wèn)：推薦性國家標準或行業(yè)標準將洗面奶、護膚乳液、燙發(fā)劑等相關(guān)類(lèi)別產(chǎn)品的pH值指標設定為較為寬泛的范圍，企業(yè)在設定具體產(chǎn)品的pH值控制范圍時(shí)是否可直接引用推薦性國家標準或行業(yè)標準中相應的pH值指標？

答：為了使標準具有普遍適用性，相關(guān)類(lèi)別化妝品的推薦性國家標準或行業(yè)標準設定了較為寬泛的pH值指標范圍，有的同時(shí)包含酸性和堿性區域，有的甚至達到強酸或強堿的程度。企業(yè)在設定具體產(chǎn)品的pH值控制范圍時(shí)，應當根據產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、使用方法等，設定能夠表征該產(chǎn)品安全性控制指標的pH值控制范圍，不宜完全照搬推薦性國家標準或行業(yè)標準中設定的pH值指標。

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