鄭州第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證網(wǎng)上怎么申報？

根據國家規定，在我國境內開(kāi)展經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械的經(jīng)營(yíng)記錄表并領(lǐng)取《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》才可以合法開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證網(wǎng)上怎么申報

1、通過(guò)線(xiàn)上咨詢(xún)或者電話(huà)咨詢(xún)，根據小美熊專(zhuān)業(yè)顧問(wèn)老師提供的申請第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證資料，準備申請材料;

2、小美熊通過(guò)網(wǎng)上申報、線(xiàn)下接收報送紙質(zhì)資料;

3、企業(yè)應當向所在地市級食品藥品監督管理部門(mén)工作人員網(wǎng)上受理;

4、有庫房的工作人員現場(chǎng)踏勘;

5、小美熊帶領(lǐng)領(lǐng)取第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證并郵寄。

新的冠狀肺炎流行病肆虐，各地醫院和市民對口罩的需求猛增?？谡忠呀?jīng)成為一種極為稀缺的商品：“很難用錢(qián)買(mǎi)到，也很難找到口罩。”面對口罩短缺，一些公司加緊進(jìn)行“跨境”生產(chǎn)。

據了解，從2020年1月1日至3月30日，全國有4000多家公司在不完全統計的業(yè)務(wù)范圍內增加了“口罩，防護服，消毒劑，溫度計，醫療器械”等業(yè)務(wù)。其中，經(jīng)營(yíng)范圍內有多達4647家新的醫療設備公司。根據醫療器械經(jīng)營(yíng)目錄可知，口罩，防護服，消毒劑，溫度計，醫療器械屬于二類(lèi)醫療器械目錄。

第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證申請材料：

1.二級醫療器械商業(yè)登記申請表

2.營(yíng)業(yè)執照副本和組織機構代碼證明書(shū)；

3.法定代表人，企業(yè)負責人，質(zhì)量負責人的身份證明，學(xué)歷或職稱(chēng)的復印件；

4.組織結構和部門(mén)設置說(shuō)明；

5.業(yè)務(wù)范圍及業(yè)務(wù)方式說(shuō)明

6.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉庫地址的地理位置圖，平面圖，房屋產(chǎn)權證書(shū)或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證書(shū)）的復印件;

7.操作設施，設備目錄；

8.文件目錄，例如業(yè)務(wù)質(zhì)量管理體系和工作程序；

9.處理者的授權證書(shū)；

附：對二級醫療器械業(yè)務(wù)備案人員有以下要求：

1，同時(shí)也是企業(yè)負責人的法人，具有大學(xué)以上學(xué)歷，無(wú)重大要求；

2，質(zhì)量負責人需要具有3年以上工作經(jīng)驗，大專(zhuān)以上學(xué)歷，并具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)；

綜上所述，以上就是小美熊會(huì )計小編給大家分享的關(guān)于鄭州第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證網(wǎng)上怎么申報的相關(guān)知識介紹，更多不明白的大家可以免費咨詢(xún)網(wǎng)站在線(xiàn)顧問(wèn)老師，獲得一對一解答。

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