防護鞋套屬于幾類(lèi)醫療器械，需要辦哪類(lèi)資質(zhì)許可

根據相關(guān)規定，企業(yè)從事醫療器械生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)就需要辦理醫療器械資質(zhì)許可，并且根據醫療器械危險性等級分為一二三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案許可證，但是很多人因為不熟悉《醫療器械分類(lèi)目錄大全》，大致無(wú)法正確辨識醫療器械產(chǎn)品屬于哪類(lèi)醫療器械，需要辦理什么經(jīng)營(yíng)許可證，今天小美熊會(huì )計一一為大家分享相關(guān)知識如下：

首先，先來(lái)回答防護鞋套屬于幾類(lèi)醫療器械，根據小編查閱《一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)醫療器械分類(lèi)目錄大全》，防護鞋套屬于二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械就需要辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，否則五證經(jīng)營(yíng)，會(huì )受到處罰。處罰詳情請參考《開(kāi)展嚴厲打擊違法違規經(jīng)營(yíng)使用醫療器械專(zhuān)項整治行動(dòng)》的通知。

其次，防護鞋套屬于二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，根據《醫療器械管理條例》，未取得二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，是不得開(kāi)展二類(lèi)醫療器械相關(guān)活動(dòng)的。二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對于企業(yè)來(lái)說(shuō)意義重大，國家會(huì )依據相關(guān)法規對未取得經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)進(jìn)行嚴懲，同時(shí)也會(huì )影響企業(yè)間的合作。同時(shí)，很多人企業(yè)鑒于分辨不清楚企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品屬于第幾類(lèi)醫療器械目錄，則容易辦錯證，為了避免這種情況發(fā)生，企業(yè)可以在申請相關(guān)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證之前，咨詢(xún)小美熊網(wǎng)站在線(xiàn)顧問(wèn)老師，能夠快速、準確的判定為企業(yè)節省大量的時(shí)間與精力，更重要的是，企業(yè)可以以合理合法的身份經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)并快速盈利。

最后，二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證有效期是也是大家所關(guān)注的內容，要知道醫療器械二類(lèi)備案是沒(méi)有有效期的，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期是5年，到期之后延期就可以了，二類(lèi)如果發(fā)生名稱(chēng)，法人，地址，經(jīng)營(yíng)范圍等變更的話(huà)需要進(jìn)行變更備案。

綜上所述，以上就是小美熊會(huì )計小編給大家分享的關(guān)于醫用防護鞋套，二類(lèi)醫療器械備案憑證相關(guān)知識，更多不明白的請咨詢(xún)小美熊網(wǎng)站在線(xiàn)顧問(wèn)老師。

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