鄭州上街區二類(lèi)器械備案證辦理(鄭州二類(lèi)器械備案看場(chǎng)地嗎)

【鄭州上街區二類(lèi)器械備案證辦理(鄭州上街區二類(lèi)器械備案看場(chǎng)地嗎)】自2020年新冠疫情爆發(fā)以來(lái)，很多鄭州上街區的老板咨詢(xún)二類(lèi)醫療器械備案是否可以在網(wǎng)上賣(mài)口罩，是可以的，二類(lèi)醫療備案全稱(chēng)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案，指的是從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的的從業(yè)許可證，今天小美熊會(huì )計小編就給大家詳細介紹下關(guān)于鄭州上街區二類(lèi)器械備案證辦理流程及要求，供大家參考：

鄭州上街區二類(lèi)器械備案證辦理流程：

1.提交備案申請。根據相關(guān)條例規定，從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復印件，以及企業(yè)庫房地址的房屋產(chǎn)權證明文件及租賃協(xié)議等資料。

2.審查。提交材料之后，食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )當場(chǎng)對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，申請材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發(fā)給企業(yè)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

法律依據：《醫療器械監督管理條例》

第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的備案號編號規則為：XX食藥監械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門(mén)所在地省、自治區、直轄市的中文簡(jiǎn)稱(chēng)，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡(jiǎn)稱(chēng)，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。

備注：很多人因為不熟悉企業(yè)自身業(yè)務(wù)，無(wú)法辨別應該辦理什么證書(shū)，醫療器械分為三大類(lèi)，一類(lèi)是不需要辦許可證的，二類(lèi)也就是今天要給大家分享的是需要辦一個(gè)備案的，三類(lèi)則需要辦理許可證了，為避免大家辦錯證，建議咨詢(xún)小美熊網(wǎng)站在線(xiàn)顧問(wèn)老師獲得免費一對一解答咨詢(xún)。

小美熊代辦鄭州上街區二類(lèi)器械備案證流程：

1、簽訂服務(wù)協(xié)議，準備公司材料

2、撰寫(xiě)和提交申請材料時(shí)間：1~3工作日；

3、審批部門(mén)受理時(shí)間：10-15工作日；

4、領(lǐng)取資質(zhì)證書(shū)時(shí)間：0.5工作日。

說(shuō)到這里，鑒于企業(yè)內部對鄭州上街區二類(lèi)器械備案證的國家管理政策及企業(yè)所涉及的業(yè)務(wù)類(lèi)型不明確的情況下，避免企業(yè)因辦錯證，或者因申請經(jīng)驗匱乏，導致許可證拿證時(shí)間延長(cháng)的話(huà)，建議企業(yè)委托專(zhuān)業(yè)服務(wù)機構-小美熊，保證給小美熊申請鄭州上街區二類(lèi)器械備案證材料后30個(gè)工作日拿證，當然了，在確定選擇與小美熊合作之前，相比您已經(jīng)貨比三家，對比過(guò)同行業(yè)其他代辦理服務(wù)公司，不過(guò)小美熊小編要告訴您的是，很多跟你情況類(lèi)似的公司最終以小美熊“專(zhuān)業(yè)、高效、可靠”的優(yōu)質(zhì)服務(wù)及口碑的緣故，選擇與小美熊合作。

企業(yè)委托小美熊申請鄭州上街區二類(lèi)器械備案證之后，小美熊將分派專(zhuān)業(yè)金牌顧問(wèn)老師，對企業(yè)鄭州上街區二類(lèi)器械備案證申請制定專(zhuān)業(yè)申請方案，急客戶(hù)所急，從時(shí)間、效率、專(zhuān)業(yè)度、可靠性等多角度為用戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)保障，讓客戶(hù)真正省心、省力、省時(shí)。同時(shí)小美熊還為用戶(hù)提供鄭州上街區二類(lèi)器械備案證辦理及后續如許可證變更，續期、年檢等一系列咨詢(xún)服務(wù)，助力企業(yè)開(kāi)展第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)無(wú)憂(yōu)。

鄭州上街區二類(lèi)器械備案看場(chǎng)地嗎？

目前，根據相關(guān)政策可知，鄭州上街區辦理二類(lèi)醫療器械場(chǎng)地要求如下：鄭州上街區市二類(lèi)醫療器械倉庫要求面積最小不低于50平方米，含一次性耗材的話(huà)要求，辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。

1、企業(yè)經(jīng)營(yíng)二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，辦公面積應當最小為40平方米，如果是分公司，則要求辦公面積應當不小于25平方米（跨設區市設臵的除外）；企業(yè)經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應當不小于25平方米；經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應當不小于10平方米。

2、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的（助聽(tīng)器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無(wú)菌醫療器械產(chǎn)品除外），倉庫使用面積應當不小于30平方米；經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫均不得設置在居民住宅內。

但是，目前，經(jīng)小美熊代辦的二類(lèi)醫療器械備案企業(yè)，均不需要查看地址，保證合同約定的時(shí)間內下證，助力企業(yè)更好經(jīng)營(yíng)。

綜上所述，以上就是小美熊會(huì )計小編給大家分享的關(guān)于鄭州上街區二類(lèi)器械備案證辦理(鄭州上街區二類(lèi)器械備案看場(chǎng)地嗎)的相關(guān)知識介紹，更多不明白的大家可以免費咨詢(xún)網(wǎng)站在線(xiàn)顧問(wèn)老師。。

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