《藥品進(jìn)口管理辦法》（第86號令）

《衛生部海關(guān)總署關(guān)于修改〈藥品進(jìn)口管理辦法〉的決定》已經(jīng)衛生部部務(wù)會(huì )、海關(guān)總署署務(wù)會(huì )審議通過(guò)，現予公布，自公布之日起施行。

衛生部部長(cháng)　陳　竺

海關(guān)總署署長(cháng)　于廣洲

2012年8月24日

衛生部　海關(guān)總署關(guān)于

修改《藥品進(jìn)口管理辦法》的決定

為貫徹實(shí)施《中華人民共和國行政強制法》，根據《國務(wù)院關(guān)于貫徹實(shí)施〈中華人民共和國行政強制法〉的通知》（國發(fā)〔2011〕25號）要求，對食品藥品監管局、海關(guān)總署于2003年8月18日公布的《藥品進(jìn)口管理辦法》作如下修改：

一、將第十七條第十四項修改為：“藥品監督管理部門(mén)有其他證據證明進(jìn)口藥品可能危害人體健康的。”

二、將第二十五條第一款第五項修改為：“藥品監督管理部門(mén)有其他證據證明進(jìn)口藥品可能危害人體健康的。”

本決定自公布之日起施行?！端幤愤M(jìn)口管理辦法》根據本決定作相應修改，重新公布。

藥品進(jìn)口管理辦法

（2003年8月18日食品藥品監管局、海關(guān)總署第4號令公布，根據

2012年8月24日衛生部海關(guān)總署《關(guān)于修改〈藥品進(jìn)口管理辦法〉

的決定》〔衛生部海關(guān)總署第86號令〕修正）

第一章　總　　則

第一條　為規范藥品進(jìn)口備案、報關(guān)和口岸檢驗工作，保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國海關(guān)法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》、《海關(guān)法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）及相關(guān)法律法規的規定，制定本辦法。

第二條　藥品的進(jìn)口備案、報關(guān)、口岸檢驗以及進(jìn)口，適用本辦法。

第三條　藥品必須經(jīng)由國務(wù)院批準的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口。

第四條　本辦法所稱(chēng)進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監督管理部門(mén)（以下稱(chēng)口岸藥品監督管理局）申請辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的過(guò)程。麻醉藥品、精神藥品進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向口岸藥品監督管理局申請辦理《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書(shū)》的過(guò)程。

本辦法所稱(chēng)口岸檢驗，是指國家食品藥品監督管理局確定的藥品檢驗機構（以下稱(chēng)口岸藥品檢驗所）對抵達口岸的進(jìn)口藥品依法實(shí)施的檢驗工作。

第五條　進(jìn)口藥品必須取得國家食品藥品監督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》），或者《進(jìn)口藥品批件》后，方可辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗手續。

進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，還必須取得國家食品藥品監督管理局核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準許證》。

第六條　進(jìn)口單位持《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)申報，海關(guān)憑口岸藥品監督管理局出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，辦理進(jìn)口藥品的報關(guān)驗放手續。

進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，海關(guān)憑國家食品藥品監督管理局核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準許證》辦理報關(guān)驗放手續。

第七條　國家食品藥品監督管理局會(huì )同海關(guān)總署制定、修訂、公布進(jìn)口藥品目錄。

第二章　進(jìn)口備案

第八條　口岸藥品監督管理局負責藥品的進(jìn)口備案工作?？诎端幤繁O督管理局承擔的進(jìn)口備案工作受?chē)沂称匪幤繁O督管理局的領(lǐng)導，其具體職責包括：

（一）受理進(jìn)口備案申請，審查進(jìn)口備案資料；

（二）辦理進(jìn)口備案或者不予進(jìn)口備案的有關(guān)事項；

（三）聯(lián)系海關(guān)辦理與進(jìn)口備案有關(guān)的事項；

（四）通知口岸藥品檢驗所對進(jìn)口藥品實(shí)施口岸檢驗；

（五）對進(jìn)口備案和口岸檢驗中發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行監督處理；

（六）國家食品藥品監督管理局規定的其他事項。

第九條　報驗單位應當是持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的獨立法人。藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內分包裝用制劑），應當持有《藥品生產(chǎn)許可證》。

第十條　下列情形的進(jìn)口藥品，必須經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗符合標準規定后，方可辦理進(jìn)口備案手續。檢驗不符合標準規定的，口岸藥品監督管理局不予進(jìn)口備案：

（一）國家食品藥品監督管理局規定的生物制品；

（二）首次在中國境內銷(xiāo)售的藥品；

（三）國務(wù)院規定的其他藥品。

第十一條　進(jìn)口單位簽訂購貨合同時(shí)，貨物到岸地應當從允許藥品進(jìn)口的口岸選擇。其中本辦法第十條規定情形的藥品，必須經(jīng)由國家特別批準的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口。

第十二條　進(jìn)口備案，應當向貨物到岸地口岸藥品監督管理局提出申請，并由負責本口岸藥品檢驗的口岸藥品檢驗所進(jìn)行檢驗。

第十三條　辦理進(jìn)口備案，報驗單位應當填寫(xiě)《進(jìn)口藥品報驗單》，持《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件，進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品還應當持麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準許證》原件，向所在地口岸藥品監督管理局報送所進(jìn)口品種的有關(guān)資料一式兩份：

（一）《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）復印件；麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準許證》復印件。

（二）報驗單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》復印件。

（三）原產(chǎn)地證明復印件。

（四）購貨合同復印件。

（五）裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復印件。

（六）出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)復印件。

（七）藥品說(shuō)明書(shū)及包裝、標簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）。

（八）國家食品藥品監督管理局規定批簽發(fā)的生物制品，需要提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國或者地區藥品管理機構出具的批簽發(fā)證明原件。

（九）本辦法第十條規定情形以外的藥品，應當提交最近一次《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復印件。

藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進(jìn)口備案，第（二）項資料應當提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》復印件。

經(jīng)其他國家或者地區轉口的進(jìn)口藥品，需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票等。

上述各類(lèi)復印件應當加蓋進(jìn)口單位公章。

第十四條　口岸藥品監督管理局接到《進(jìn)口藥品報驗單》及相關(guān)資料后，按照下列程序的要求予以審查：

（一）逐項核查所報資料是否完整、真實(shí)；

（二）查驗《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準許證》原件真實(shí)性；

（三）審查無(wú)誤后，將《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準許證》原件，交還報驗單位，并于當日辦結進(jìn)口備案的相關(guān)手續。

第十五條　本辦法第十條規定情形的藥品，口岸藥品監督管理局審查全部資料無(wú)誤后，應當向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書(shū)》，附本辦法第十三條規定的資料一份，同時(shí)向海關(guān)發(fā)出《進(jìn)口藥品抽樣通知書(shū)》。有關(guān)口岸藥品檢驗進(jìn)入海關(guān)監管場(chǎng)所抽樣的管理規定，由國家食品藥品監督管理局與海關(guān)總署另行制定。

口岸藥品檢驗所按照《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書(shū)》規定的抽樣地點(diǎn)，抽取檢驗樣品，進(jìn)行質(zhì)量檢驗，并將檢驗結果送交所在地口岸藥品監督管理局。檢驗符合標準規定的，準予進(jìn)口備案，由口岸藥品監督管理局發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；不符合標準規定的，不予進(jìn)口備案，由口岸藥品監督管理局發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書(shū)》。

第十六條　本辦法第十條規定情形以外的藥品，口岸藥品監督管理局審查全部資料無(wú)誤后，準予進(jìn)口備案，發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。同時(shí)向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書(shū)》，附本辦法第十三條規定的資料一份。

對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監督管理局審查全部資料無(wú)誤后，應當只向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書(shū)》，附本辦法第十三條規定的資料一份，無(wú)需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

口岸藥品檢驗所應當到《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書(shū)》規定的抽樣地點(diǎn)抽取樣品，進(jìn)行質(zhì)量檢驗，并將檢驗結果送交所在地口岸藥品監督管理局。對檢驗不符合標準規定的藥品，由口岸藥品監督管理局依照《藥品管理法》及有關(guān)規定處理。

第十七條　下列情形之一的進(jìn)口藥品，不予進(jìn)口備案，由口岸藥品監督管理局發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書(shū)》；對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監督管理局不予發(fā)放《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書(shū)》：

（一）不能提供《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）、《進(jìn)口藥品批件》或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準許證》原件的。

（二）辦理進(jìn)口備案時(shí)，《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》），或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準許證》已超過(guò)有效期的。

（三）辦理進(jìn)口備案時(shí)，藥品的有效期限已不滿(mǎn)12個(gè)月的（對于藥品本身有效期不足12個(gè)月的，進(jìn)口備案時(shí)，其有效期限應當不低于6個(gè)月）。

（四）原產(chǎn)地證明所標示的實(shí)際生產(chǎn)地與《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》）規定的產(chǎn)地不符的，或者區域性國際組織出具的原產(chǎn)地證明未標明《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》）規定產(chǎn)地的。

（五）進(jìn)口單位未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（生產(chǎn)企業(yè)應當取得《藥品生產(chǎn)許可證》）和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》的。

（六）到岸品種的包裝、標簽與國家食品藥品監督管理局的規定不符的。

（七）藥品制劑無(wú)中文說(shuō)明書(shū)或者中文說(shuō)明書(shū)與批準的說(shuō)明書(shū)不一致的。

（八）未在國務(wù)院批準的允許藥品進(jìn)口的口岸組織進(jìn)口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監督管理局管轄范圍的。

（九）國家食品藥品監督管理局規定批簽發(fā)的生物制品未提供有效的生產(chǎn)國或者地區藥品管理機構出具的生物制品批簽發(fā)證明文件的。

（十）偽造、變造有關(guān)文件和票據的。

（十一）《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》）已被撤銷(xiāo)的。

（十二）本辦法第十條規定情形的藥品，口岸藥品檢驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣的。

（十三）本辦法第十條規定情形的藥品，口岸檢驗不符合標準規定的。

（十四）藥品監督管理部門(mén)有其他證據證明進(jìn)口藥品可能危害人體健康的。

第十八條　對不予進(jìn)口備案的進(jìn)口藥品，進(jìn)口單位應當予以退運。無(wú)法退運的，由海關(guān)移交口岸藥品監督管理局監督處理。

第十九條　進(jìn)口臨床急需藥品、捐贈藥品、新藥研究和藥品注冊所需樣品或者對照藥品等，必須經(jīng)國家食品藥品監督管理局批準，并憑國家食品藥品監督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品批件》，按照本辦法第十六條的規定，辦理進(jìn)口備案手續。

第三章　口岸檢驗

第二十條　口岸藥品檢驗所由國家食品藥品監督管理局根據進(jìn)口藥品口岸檢驗工作的需要確定?？诎端幤窓z驗所的職責包括：

（一）對到岸貨物實(shí)施現場(chǎng)核驗；

（二）核查出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)和原產(chǎn)地證明原件；

（三）按照規定進(jìn)行抽樣；

（四）對進(jìn)口藥品實(shí)施口岸檢驗；

（五）對有異議的檢驗結果進(jìn)行復驗；

（六）國家食品藥品監督管理局規定的其他事項。

第二十一條　中國藥品生物制品檢定所負責進(jìn)口藥品口岸檢驗工作的指導和協(xié)調?？诎稒z驗所需標準品、對照品由中國藥品生物制品檢定所負責審核、標定。

第二十二條　口岸藥品檢驗所應當按照《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》）載明的注冊標準對進(jìn)口藥品進(jìn)行檢驗。

第二十三條　口岸藥品檢驗所接到《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書(shū)》后，應當在2日內與進(jìn)口單位聯(lián)系，到規定的存貨地點(diǎn)按照《進(jìn)口藥品抽樣規定》進(jìn)行現場(chǎng)抽樣。

進(jìn)口單位應當在抽樣前，提供出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)和原產(chǎn)地證明原件。

對需進(jìn)入海關(guān)監管區抽樣的，口岸藥品檢驗所應當同時(shí)與海關(guān)聯(lián)系抽樣事宜，并征得海關(guān)同意。抽樣時(shí)，進(jìn)口單位和海關(guān)的人員應當同時(shí)在場(chǎng)。

第二十四條　口岸藥品檢驗所現場(chǎng)抽樣時(shí)，應當注意核查進(jìn)口品種的實(shí)際到貨情況，做好抽樣記錄并填寫(xiě)《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》。

本辦法第十條規定情形以外的藥品，抽樣完成后，口岸藥品檢驗所應當在進(jìn)口單位持有的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》原件上注明“已抽樣”的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。

對麻醉藥品、精神藥品，抽樣完成后，應當在《進(jìn)口準許證》原件上注明“已抽樣”的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。

第二十五條　對有下列情形之一的進(jìn)口藥品，口岸藥品檢驗所不予抽樣：

（一）未提供出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)和原產(chǎn)地證明原件，或者所提供的原件與申報進(jìn)口備案時(shí)的復印件不符的；

（二）裝運嘜頭與單證不符的；

（三）進(jìn)口藥品批號或者數量與單證不符的；

（四）進(jìn)口藥品包裝及標簽與單證不符的；

（五）藥品監督管理部門(mén)有其他證據證明進(jìn)口藥品可能危害人體健康的。

對不予抽樣的藥品，口岸藥品檢驗所應當在2日內，將《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》送交所在地口岸藥品監督管理局。

第二十六條　口岸藥品檢驗所應當及時(shí)對所抽取的樣品進(jìn)行檢驗，并在抽樣后20日內，完成檢驗工作，出具《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》。特殊品種或者特殊情況不能按時(shí)完成檢驗時(shí)，可以適當延長(cháng)檢驗期限，并通知進(jìn)口單位和口岸藥品監督管理局。

《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》應當明確標有“符合標準規定”或者“不符合標準規定”的檢驗結論。

國家食品藥品監督管理局規定批簽發(fā)的生物制品，口岸檢驗符合標準規定，審核符合要求的，應當同時(shí)發(fā)放生物制品批簽發(fā)證明。

第二十七條　對檢驗符合標準規定的進(jìn)口藥品，口岸藥品檢驗所應當將《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》送交所在地口岸藥品監督管理局和進(jìn)口單位。

對檢驗不符合標準規定的進(jìn)口藥品，口岸藥品檢驗所應當將《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》及時(shí)發(fā)送口岸藥品監督管理局和其他口岸藥品檢驗所，同時(shí)報送國家食品藥品監督管理局和中國藥品生物制品檢定所。

第二十八條　進(jìn)口藥品的檢驗樣品應當保存至有效期滿(mǎn)。不易貯存的留樣，可根據實(shí)際情況掌握保存時(shí)間。索賠或者退貨檢品的留樣應當保存至該案完結時(shí)。超過(guò)保存期的留樣，由口岸藥品檢驗所予以處理并記錄備案。

第二十九條　進(jìn)口單位對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起7日內向原口岸藥品檢驗所申請復驗，也可以直接向中國藥品生物制品檢定所申請復驗。生物制品的復驗直接向中國藥品生物制品檢定所申請。

口岸藥品檢驗所在受理復驗申請后，應當及時(shí)通知口岸藥品監督管理局，并自受理復驗之日起10日內，作出復驗結論，通知口岸藥品監督管理局、其他口岸藥品檢驗所，報國家食品藥品監督管理局和中國藥品生物制品檢定所。

第四章　監督管理

第三十條　口岸藥品檢驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣但已辦結海關(guān)驗放手續的藥品，口岸藥品監督管理局應當對已進(jìn)口的全部藥品采取查封、扣押的行政強制措施。

第三十一條　本辦法第十條規定情形以外的藥品，經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗不符合標準規定的，進(jìn)口單位應當在收到《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》后2日內，將全部進(jìn)口藥品流通、使用的詳細情況，報告所在地口岸藥品監督管理局。

所在地口岸藥品監督管理局收到《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》后，應當及時(shí)采取對全部藥品予以查封、扣押的行政強制措施，并在7日內作出行政處理決定。對申請復驗的，必須自檢驗報告書(shū)發(fā)出之日起15日內作出行政處理決定。有關(guān)情況應當及時(shí)報告國家食品藥品監督管理局，同時(shí)通告各省、自治區、直轄市藥品監督管理局和其他口岸藥品監督管理局。

第三十二條　未在規定時(shí)間內提出復驗或者經(jīng)復驗仍不符合標準規定的，口岸藥品監督管理局應當按照《藥品管理法》以及有關(guān)規定作出行政處理決定。有關(guān)情況應當及時(shí)報告國家食品藥品監督管理局，同時(shí)通告各省、自治區、直轄市藥品監督管理局和其他口岸藥品監督管理局。

經(jīng)復驗符合標準規定的，口岸藥品監督管理局應當解除查封、扣押的行政強制措施，并將處理情況報告國家食品藥品監督管理局，同時(shí)通告各省、自治區、直轄市藥品監督管理局和其他口岸藥品監督管理局。

第三十三條　藥品進(jìn)口備案中發(fā)現的其他問(wèn)題，由口岸藥品監督管理局按照《藥品管理法》以及有關(guān)規定予以處理。

第三十四條　國內藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫療機構采購進(jìn)口藥品時(shí)，供貨單位應當同時(shí)提供以下資料：

（一）《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》）復印件、《進(jìn)口藥品批件》復印件；

（二）《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》復印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復印件；

國家食品藥品監督管理局規定批簽發(fā)的生物制品，需要同時(shí)提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復印件。

進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，應當同時(shí)提供其《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》）復印件、《進(jìn)口準許證》復印件和《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》復印件。

上述各類(lèi)復印件均需加蓋供貨單位公章。

第三十五條　口岸藥品監督管理局和口岸藥品檢驗所應當建立嚴格的進(jìn)口備案資料和口岸檢驗資料的管理制度，并對進(jìn)口單位的呈報資料承擔保密責任。

第三十六條　對于違反本辦法進(jìn)口備案和口岸檢驗有關(guān)規定的口岸藥品監督管理局和口岸藥品檢驗所，國家食品藥品監督管理局將根據情節給予批評、通報批評，情節嚴重的停止其進(jìn)口備案和口岸檢驗資格。

第三十七條　違反本辦法涉及海關(guān)有關(guān)規定的，海關(guān)按照《海關(guān)法》、《中華人民共和國海關(guān)法行政處罰實(shí)施細則》的規定處理。

第五章　附　　則

第三十八條　本辦法所稱(chēng)進(jìn)口單位，包括經(jīng)營(yíng)單位、收貨單位和報驗單位。

經(jīng)營(yíng)單位，是指對外簽訂并執行進(jìn)出口貿易合同的中國境內企業(yè)或單位。

收貨單位，是指購貨合同和貨運發(fā)票中載明的收貨人或者貨主。

報驗單位，是指該批進(jìn)口藥品的實(shí)際貨主或者境內經(jīng)銷(xiāo)商，并具體負責辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗手續。

收貨單位和報驗單位可以為同一單位。

第三十九條　從境外進(jìn)入保稅倉庫、保稅區、出口加工區的藥品，免予辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗等進(jìn)口手續，海關(guān)按有關(guān)規定實(shí)施監管；從保稅倉庫、出口監管倉庫、保稅區、出口加工區出庫或出區進(jìn)入國內的藥品，按本辦法有關(guān)規定辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗等手續。

經(jīng)批準以加工貿易方式進(jìn)口的原料藥、藥材，免予辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗等進(jìn)口手續，其原料藥及制成品禁止轉為內銷(xiāo)。確因特殊情況無(wú)法出口的，移交地方藥品監督管理部門(mén)按規定處理，海關(guān)予以核銷(xiāo)。

進(jìn)出境人員隨身攜帶的個(gè)人自用的少量藥品，應當以自用、合理數量為限，并接受海關(guān)監管。

第四十條　進(jìn)口暫未列入進(jìn)口藥品目錄的原料藥，應當遵照本辦法的規定，到口岸藥品監督管理局辦理進(jìn)口備案手續。

第四十一條　藥材進(jìn)口備案和口岸檢驗的規定，由國家食品藥品監督管理局另行制定。

第四十二條　進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品憑《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》），按照國務(wù)院麻醉藥品、精神藥品管理的有關(guān)法規辦理《進(jìn)口準許證》。

第四十三條　本辦法規定的麻醉藥品、精神藥品是指供臨床使用的品種，科研、教學(xué)、獸用等麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)口，按照國務(wù)院麻醉藥品、精神藥品管理的有關(guān)法規執行。

第四十四條　本辦法由國家食品藥品監督管理局和海關(guān)總署負責解釋。

第四十五條　本辦法自2004年1月1日起實(shí)施。1999年5月1日實(shí)施的《進(jìn)口藥品管理辦法》同時(shí)廢止。

本文轉自河南省藥品監督管理局

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