2020年醫療器械分類(lèi)目錄藥監局第104號，趕緊來(lái)了解下

醫療器械分類(lèi)目錄藥監局第104號,醫院醫療器械按功能具體分為診斷性的,治療性的兩大類(lèi),為貫徹落實(shí)《醫療器械監督管理條例》和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號），國家食品藥品監督管理總局于2017年8月31日發(fā)布《醫療器械分類(lèi)目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《分類(lèi)目錄》），自2018年8月1日起施行。

醫療器械分類(lèi)目錄說(shuō)明

【制定依據】：醫療器械監督管理條例、醫療器械分類(lèi)規則

【制定原則】：執行分類(lèi)規則指導下的目錄分類(lèi)制。參照國際通行的分類(lèi)，從嚴掌握。使用風(fēng)險是制定產(chǎn)品分類(lèi)目錄的基礎。分類(lèi)目錄盡可能適應管理的需要，有利于理順監督管理，做到科學(xué)合理。

【補充說(shuō)明】：由于各種手術(shù)包內組件不確定，所以本目錄不包含該類(lèi)產(chǎn)品。凡手術(shù)包內含有III類(lèi)醫療器械的，作為III類(lèi)產(chǎn)品管理;只含有II類(lèi)和I類(lèi)醫療器械的，作為II類(lèi)產(chǎn)品管理;只含有I類(lèi)醫療器械的，作為I類(lèi)產(chǎn)品管理。

醫療器械分類(lèi)

1、醫院醫療器械按功能具體分為診斷性的、治療性的兩大類(lèi)。其中診斷性的包括：物理診斷器具(體溫計、血壓表、顯微鏡、測聽(tīng)計、各種生理記錄儀等)、影像類(lèi)(X光機、CT掃描、磁共振、B超等)、分析儀器(各種類(lèi)型的計數儀、生化、免疫分析儀器等)、電生理類(lèi)(如心電圖機、腦電圖機、肌電圖機等)等;治療性包括普通手術(shù)器械、光導手術(shù)器械(纖維內窺鏡、激光治療機等)、輔助手術(shù)器械(如各種麻醉機、呼吸機、體外循環(huán)等)、放射治療機械(如深部X光治療機、鈷60治療機、加速器、伽碼刀、各種同位素治療器等)、其它類(lèi)：微波、高壓氧等等。

2、醫院醫療器械按風(fēng)險等級可以分為三類(lèi)，第一類(lèi)是指通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械;第二類(lèi)是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械;第三類(lèi)是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

【最新進(jìn)展】：為貫徹落實(shí)《醫療器械監督管理條例》和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》(國發(fā)〔2015〕44號)的要求，國家食品藥品監督管理總局組織修訂了《醫療器械分類(lèi)目錄(修訂稿)》。該修訂稿已經(jīng)面向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)過(guò)，正式審核當中。

相關(guān)問(wèn)題解答

一、現在執行的醫療器械分類(lèi)目錄版本是哪年的?

【回答】：現在在實(shí)施的一類(lèi)醫療器械分類(lèi)目錄是2015年版本的二三類(lèi)醫療器械是2002年的版本加上后續大量地增補目錄和分類(lèi)通知。

二、霧化器屬于醫療器械分類(lèi)目錄的哪種?

【回答】：霧化器屬于二類(lèi)，6823超聲霧化器。

三、在醫療器械分類(lèi)目錄里6840代表的名稱(chēng)是什么?

【回答】：6840代表臨床檢驗分析儀器：全自動(dòng)血細胞分析儀、全自動(dòng)涂片機、半自動(dòng)血細胞分析儀、半自動(dòng)血栓、血凝分析儀、自動(dòng)血庫系統、血紅蛋白測定儀、血小板聚集儀、血糖分析儀、血流變儀、血液粘度計、紅細胞變形儀、血液流變參數測試儀、血栓彈力儀、流式細胞分析儀、全自動(dòng)血栓止血分析系統、全自動(dòng)凝血纖溶分析儀。

備注：從2018年8月1日開(kāi)始，新簽發(fā)的醫療器械營(yíng)業(yè)執照和第二類(lèi)醫療器械營(yíng)業(yè)記錄證書(shū)的經(jīng)營(yíng)范圍應劃分為原始的``分類(lèi)目錄''分類(lèi)編碼區域和新的``分類(lèi)目錄''分類(lèi)編碼區域，并明確標識。將業(yè)務(wù)范圍填寫(xiě)到子類(lèi)別類(lèi)別中。分類(lèi)代碼的新舊版本的業(yè)務(wù)范圍不得混在一起。在所有產(chǎn)品都是產(chǎn)品分類(lèi)代碼新版本的注冊證書(shū)之后，將不會(huì )進(jìn)行任何劃分。

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